50년 표준 치료에 도전하는 획기적인 천식 치료제
수백만 천식 환자들의 치료 방식을 바꿀 수 있는 중요한 진전으로, 아스트라제네카가 오늘 발표했습니다. 응급용 흡입기 '에어슈프라(Airsupra)'가 경증 천식 환자들을 대상으로 한 연구에서 기존 알부테롤 치료제에 비해 중증 천식 악화를 47% 크게 줄였다는 결과입니다.
바투라(BATURA) 3b상 임상 시험의 결과는 매우 강력해서, 독립적인 모니터링 위원회는 "압도적인 효능"을 이유로 연구 조기 종료를 권고했습니다. 이 연구 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 실렸고, 샌프란시스코에서 열린 2025년 미국 흉부학회 국제 컨퍼런스에서 발표되었습니다.
노스캐롤라이나 임상 연구 센터의 메디컬 디렉터인 크레이그 라포스 박사는 "이 전례 없는 결과는 50년간의 천식 임상 치료 관행을 바꿀 기회를 제공합니다"라고 말했습니다. 그는 "수십 년 동안 수백만 환자들이 알부테롤 단일 제제 응급 치료에 의존해 왔으며, 이는 더 심각한 발작을 유발할 수 있는 기도 염증 증가에 대해 무방비 상태로 남겨뒀습니다"라고 덧붙였습니다.
'경증' 천식의 숨겨진 위험
바투라 임상 시험은 종종 간과되는 집단인 경증 천식 환자들을 대상으로 했습니다. 종종 저위험으로 간주되지만, 경증 천식은 전 세계 약 2억 6천 2백만 명의 천식 환자 중 50-70%에게 영향을 미치며 여전히 중증 또는 치명적인 악화를 유발할 수 있습니다.
연구 데이터를 검토한 한 호흡기 전문가는 "보고된 전체 천식 관련 악화 및 사망의 최대 30%는 경증 천식이나 증상이 드문 사람들에게서 발생합니다"라고 설명했습니다. 그는 "이는 어떤 환자가 더 적극적인 치료 접근법을 필요로 하는지에 대한 우리의 가정을 근본적으로 재고하게 합니다"라고 말했습니다.
증상만 일시적으로 완화시키는 기존 알부테롤 흡입기와 달리, 에어슈프라는 알부테롤에 더해 천식 발작을 유발하는 근본적인 염증을 치료하는 흡입용 코르티코스테로이드인 부데소니드(budesonide)를 결합했습니다. 이러한 이중 작용 방식은 응급 흡입기 사용 매 순간을 조기 치료의 기회로 만듭니다.
증상 완화 그 이상: 스테로이드 절약 효과
장기 환자 건강에 가장 중요할 수 있는 점은, 이번 임상 시험에서 에어슈프라를 사용한 환자들이 전신 코르티코스테로이드에 대한 노출이 63% 더 낮았다는 것입니다. 전신 코르티코스테로이드는 천식 발작 시 흔히 사용되는 강력한 항염증제이지만, 반복 사용할 경우 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
연구에 정통한 한 호흡기내과 의사는 "단 1~3회의 짧은 전신 코르티코스테로이드 사용만으로도 제2형 당뇨병, 우울증, 불안, 심혈관 질환, 골절 위험 증가와 관련이 있습니다"라고 언급했습니다. 그는 "이러한 노출을 줄이는 것은 환자 안전에 있어 주요한 진전입니다"라고 말했습니다.
연간 중증 악화율은 절반으로 감소했습니다 (연간 0.15건 대 0.32건). 이는 에어슈프라를 사용한 환자들이 기존 알부테롤 흡입기 사용자들에 비해 응급실 방문 및 입원이 더 적었다는 것을 의미합니다.
변화를 위한 시장 준비
에어슈프라는 2023년 약 272억 달러(약 37조 원) 가치로 평가되며 2033년까지 거의 460억 달러(약 63조 원)에 달할 것으로 예상되는 상당한 규모의 전 세계 천식 치료제 시장에 진입합니다. 산업 분석가들에 따르면, 북미 시장만으로도 전체 시장의 절반 이상을 차지합니다.
응급 사용을 위해 미국 FDA가 승인한 최초의 속효성 베타-작용제와 흡입용 코르티코스테로이드 고정 용량 복합제로서, 에어슈프라의 독특한 위치는 벤토린 HFA(Ventolin HFA) 및 프로에어 HFA(ProAir HFA)와 같은 알부테롤 단일 요법 제품들이 지배하는 응급 흡입기 시장에 파란을 일으킬 수 있습니다.
제품의 정가는 흡입기당 약 489달러(약 67만 원)로, 일반 알부테롤 흡입기보다 상당히 비쌉니다. 하지만 아스트라제네카는 자격 요건을 갖춘 환자의 본인 부담 비용을 월 35달러(약 4만 8천 원)로 제한하는 절약 프로그램을 시행하고 있습니다. (모두 미국 기준 가격임)
호흡기 약물을 추적하는 한 의료 경제학자는 "이는 에어슈프라를 프리미엄 응급 제품으로 자리매김하며, 도입 장벽이 해소된다면 상당한 시장 점유율을 확보할 잠재력을 가집니다"라고 분석했습니다.
임상 현실과 규제 현실의 만남
바투라 연구 결과는 최근 전 세계 천식 이니셔티브(GINA)의 권고와 일치합니다. GINA는 이제 항염증 완화 요법을 경증 천식의 선호되는 접근법으로 사용할 것을 제안합니다. 그러나 미국 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 가이드라인은 아직 이 접근법을 포함하지 않고 있습니다.
한 호흡기 치료 전문가는 "국제 가이드라인과 미국 임상 표준 사이에 간극이 있어 초기 도입이 늦어질 수 있습니다"라고 지적했습니다. 그는 "NAEPP와 같은 가이드라인 제정 기관이 권고를 업데이트할 때까지 일부 보험사들은 우호적인 보험 급여를 제공하기 주저할 수 있습니다"라고 덧붙였습니다.
이러한 규제 불일치는 설득력 있는 임상적 증거에도 불구하고 광범위한 도입에 잠재적인 장애물을 만듭니다.
광범위한 도입을 위한 과제
에어슈프라는 규제 일치 외에도 여러 장애물에 직면해 있습니다. 보험사 승인이 여전히 엇갈리며, 약이 처방 목록에 포함되더라도 사전 승인 요구 사항이 흔합니다. 현재 이 약은 CVS 밸류 처방 목록에 3단계(Tier 3)로 등재되어 있어 환자의 본인 부담 비용이 더 높습니다. (모두 미국 상황 기준)
의료진 교육도 또 다른 과제입니다. 천식 교육에 참여하는 한 호흡기 치료사는 "의료진은 수십 년 동안 알부테롤 단일 요법을 처방해 왔습니다"라고 설명했습니다. 그는 "그들의 치료 관행을 바꾸려면 새로운 데이터에 대한 인지뿐만 아니라 환자에게 새로운 치료 패러다임을 설명하는 데 대한 편안함이 필요합니다"라고 말했습니다.
환경적 고려 사항도 다가오고 있습니다. AIM 법(AIM Act)은 2036년까지 정량식 흡입기에 흔히 사용되는 수소불화탄소 추진제의 단계적 감축을 강제하고 있어, 에어슈프라가 더 친환경적인 추진제나 전달 시스템을 사용하도록 제형을 변경해야 할 수도 있습니다.
이러한 어려움에도 불구하고, 아스트라제네카는 청소년 대상 에어슈프라의 효능을 연구하는 아카디아(ACADIA) 3상 임상 시험과 중국 환자 대상 바윈(BAIYUN) 3상 임상 시험을 진행하며 지속적인 개발을 위한 준비를 하고 있습니다.
변화하는 패러다임
환자들에게 미치는 영향은 임상 수치를 넘어섭니다. 글로벌 알레르기 및 기도 환자 플랫폼(Global Allergy and Airways Patient Platform) 회장인 토냐 윈더스는 "항염증 완화 요법을 사용하는 것은 응급 흡입기 사용 매 순간을 조기 치료 기회로 바꿀 수 있습니다"라고 말했습니다. 그녀는 "이는 중증 악화 위험이 종종 과소평가되는 경증 천식 환자들에게 특히 중요합니다"라고 덧붙였습니다.
바투라 임상 시험에서 에어슈프라의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했으며, 에어슈프라 그룹과 알부테롤 그룹 간에 임상적으로 의미 있는 이상 반응의 차이는 없었습니다.
반세기 동안 천식 치료의 핵심이었던 익숙한 '파란색 흡입기'를 대체하려는 에어슈프라의 성공은 결국 뿌리 깊은 임상 관행을 극복하고, 지불 시스템을 헤쳐나가며, 인상적인 임상 시험 결과에 부합하는 실제 효과를 입증하는 데 달려 있습니다.
아스트라제네카의 바이오의약품 연구 개발 부문 부사장인 샤론 바(Sharon Barr)는 바투라 결과가 모든 천식 중증도에서 "항염증 응급 요법이 선호되는 표준 치료법으로 사용되는 것을 가속화할 것"이라고 낙관적인 견해를 밝혔습니다.
이러한 비전이 현실화될지는 탄탄해 보이는 과학 자체뿐만 아니라, 의료 경제학, 규제 정책, 그리고 의학적 발견이 가장 필요한 환자들에게 얼마나 빨리 도달하는지를 종종 결정하는 임상적 관성의 복잡한 상호 작용에 달려 있습니다.