혁신적인 망막 봉합제, 임상 시험에서 가능성 보여
피쿠스 테라퓨틱스의 하이드로젤 기술, 망막 박리 환자의 회복 방식을 혁신할 수도
매사추세츠주 캠브리지 — 유타주 파크 시티에서 열린 아이셀러레이터(Eyecelerator) 회의 컨퍼런스룸에서 어제 제임스 스테파터 박사가 연단에 올라 안과 분야의 획기적인 순간이 될 수 있는 것을 공개했습니다. 그것은 외과의가 망막 박리를 치료하는 방식을 근본적으로 바꿀 수 있는 새로운 망막 봉합제의 중간 임상 시험 결과입니다.
피쿠스 테라퓨틱스(Pykus Therapeutics)의 사장 겸 공동 설립자인 스테파터 박사가 발표한 데이터는 회사의 주요 제품인 PYK-2101이 중요한 수술 성공률을 달성했음을 보여주었습니다. PYK-2101은 망막 찢어짐을 직접 봉합하도록 설계된 생분해성 하이드로젤입니다. 이 제품은 미국 FDA 기준치를 초과했을 뿐만 아니라, 환자들이 현재 겪는 가장 힘들고 부담스러운 회복 과정의 대부분을 제거할 수 있을 것으로 보입니다.
연구에 참여하지는 않았지만 그 중요성에 대해 논평한 하버드 의과대학의 딘 엘리엇 박사(스텔리오스 에반젤로스 그라고우다스 안과 교수)는 "현재 수술 후 환자들은 거의 하루 24시간 동안 엎드린 '얼굴 아래' 자세를 유지해야 하고, 업무 및 여행 제약에 시달려야 하며, 수술 후 몇 주 동안 시력이 좋지 않습니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "이 제품은 시력을 개선하고 '얼굴 아래' 자세를 제거함으로써 망막 박리 수술에 혁신적인 개선을 제공할 수 있습니다"라고 덧붙였습니다.
다기관, 공개 라벨, 예비 임상 시험에는 망막 박리를 앓고 유리체 절제술이라는 수술을 받은 11명의 환자가 등록되었습니다. 중간 결과에 따르면 PYK-2101은 규정 준수 집단(per-protocol population)에서 91%의 단일 수술 망막 재유착률을 달성하여, 미국 FDA의 안구 내 충전재 목표율인 72%를 훨씬 상회했습니다.
그러나 프로토콜 준수 여부와 관계없이 모든 등록 환자를 포함하는 의도된 치료 집단(intent-to-treat population)에서 측정했을 때 성공률은 73%였습니다. 이는 여전히 미국 FDA 기준치보다는 높지만, per-protocol 결과보다는 낮습니다. 이러한 차이는 통제된 임상 시험 결과를 실제 임상 효과로 전환하는 데 따르는 어려움을 강조합니다.
망막 수술 회복 방식 재구상
망막 박리는 눈 뒤쪽의 얇은 조직층이 제 위치에서 떨어져 나오는 것으로, 제때 치료하지 않으면 영구적인 시력 손실로 이어질 수 있습니다. 망막 박리는 가장 흔한 적응증 중 하나이며, 전 세계적으로 매년 거의 200만 건의 유리체 절제술이 시행됩니다.
현재 표준 치료법은 망막 찢어짐을 봉합한 후 눈 전체를 가스 방울이나 실리콘 오일로 채워서 망막을 제자리에 밀어넣는 방식입니다. 이 접근법은 몇 주간의 얼굴 아래 자세를 필수화하며 회복 기간 동안 시력을 심각하게 저하시킵니다.
PYK-2101은 근본적으로 다른 접근 방식을 취합니다. 전체 안구 공간을 채우는 대신, 하이드로젤 봉합제를 망막 파열 부위에 직접 도포합니다. 이 투명한 재질은 빛을 통과시켜 훨씬 빠른 시력 회복을 가능하게 하며, 삶의 질을 심각하게 저하시킬 수 있는 불편한 얼굴 아래 자세의 필요성을 제거합니다.
아이셀러레이터에서 발표된 임상 데이터는 빠른 시력 회복에 대한 유망한 신호를 보여주었지만, 적은 환자 수는 최종적인 결론을 내리는 데 한계가 있습니다. 가장 중요한 것은 심각한 부작용이 관찰되지 않았으며, 현재까지 안압에 대한 직접적인 영향도 보고되지 않았다는 점입니다.
시장 영향 및 투자 환경
이러한 혁신은 안과 혁신에 대한 투자자들의 관심이 높아지는 가운데 이루어졌습니다. 전 세계 망막 박리 치료 시장은 2024년에 약 20.1억 달러(약 2조 7천억 원) 규모로 평가되며, 2033년까지 약 27.5억 달러(약 3조 7천억 원)에 도달할 것으로 예상되며 연평균 성장률(CAGR)은 4.7%입니다.
이러한 생태계 내에서 유리체 충전재 하위 시장은 올해 8천 1백만 달러(약 1천억 원) 규모로 추정되며, 2030년까지 1억 달러(약 1,350억 원)로 성장할 것으로 예상됩니다. PYK-2101은 이 시장의 가스 및 실리콘 오일을 대체하는 것을 목표로 합니다.
안과 혁신 분야에 유입되는 벤처 캐피탈 투자는 활발하며, 시장 분석가에 따르면 2025년 1분기에만 5억 1,570만 달러(약 7천억 원)가 투자되었습니다. 이러한 자금 유입은 환자 부담을 줄이면서 수술 결과를 개선하는 기술의 상업적 잠재력에 대한 인식이 커지고 있음을 반영합니다.
피쿠스 자체는 현재까지 약 1,160만 달러(약 157억 원)의 자금을 확보했으며, 주로 시드 및 시리즈 A 라운드를 통해 이루어졌습니다. 이는 주요 임상 시험을 통해 핵심 제품을 발전시킬 수 있는 여력을 제공합니다.
의료 기기 전문 투자 분석가는 "안과 분야에서는 최근 몇 년간 수십억 달러 규모의 인수가 여러 건 있었습니다. 임상적 이점과 삶의 질적 이점 모두를 보여주는 혁신적인 기술은 높은 가치 평가를 받았습니다. 특히 기존 표준 치료가 비최적화된 대규모 시장을 공략할 때 더욱 그렇습니다"라고 언급했습니다.
경쟁 환경 및 도입 과제
PYK-2101은 기존 업체들이 지배하는 시장에 진입합니다. 알콘(Alcon)과 바슈롬(Bausch & Lomb) 같은 회사의 가스 충전재는 현재 시장 점유율 80% 이상을 차지하며, 기법과 망막 파열 위치에 따라 단일 수술 성공률은 일반적으로 78%에서 95% 사이입니다.
이러한 기존 제품들은 비교적 저렴하지만 환자에게 상당한 삶의 질적 부담을 안깁니다. 실리콘 오일은 종종 복잡한 경우에 사용되는데, 제거를 위한 두 번째 수술이 필요하며 유화(emulsification) 등 합병증 위험이 있습니다.
피쿠스는 하이드로젤 기반 망막 봉합제를 인간 대상 임상 시험에 도입한 최초의 업체로 보이지만, 학계 연구 그룹들은 전임상 모델에서 유사한 개념을 연구해 왔습니다. 이 기술의 신기술성은 기회와 과제를 동시에 만듭니다. 직접적인 경쟁은 제한적이지만, 피쿠스는 완전히 새로운 접근 방식에 대한 의사의 도입, 규제 승인