AI 척추 수술 선구자 칼스메드, 기업공개 신청으로 의료기술 상장시장 활성화 신호탄
칼스메드(Carlsmed)가 미국 증권거래위원회(SEC)에 S-1 등록 서류를 공개적으로 제출하며, 수년간의 의료기술 분야 기업공개(IPO) 침체를 끝낼 가능성을 시사했습니다. 캘리포니아 칼스배드에 본사를 둔 이 회사는 인공지능(AI)을 활용해 개인 맞춤형 3D 프린팅 척추 임플란트를 제작하며, BofA 증권, 골드만삭스, 파이퍼 샌들러 등 유력 언더라이터 컨소시엄의 지원을 받아 "CARL"이라는 티커로 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에 상장하는 것을 목표로 하고 있습니다.
73억 달러 시장에서 새로운 지평을 열다
칼스메드는 인공지능, 개인 맞춤형 의료, 첨단 제조라는 세 가지 강력한 헬스케어 트렌드의 교차점에 서 있습니다. 이 회사의 Aprevo® 플랫폼은 기존의 척추 유합 수술에서 흔히 사용되는 표준 임플란트 대신 개별 환자의 해부학적 구조에 정확하게 맞춰진 맞춤형 장치를 사용함으로써 변화를 가져오고 있습니다.
이 분야를 면밀히 추적하는 한 헬스케어 애널리스트는 "우리가 목격하는 것은 척추 수술의 패러다임 전환 그 자체"라며, "‘획일적인’ 임플란트라는 기존 접근 방식은 더 나은 결과와 잠재적으로 낮은 재수술률을 약속하는 개인 맞춤형 솔루션으로 대체되고 있다"고 언급했습니다.
타이밍은 적절해 보입니다. 2024년 약 73억 달러(한화 약 10조 원)로 평가되는 전 세계 척추 유합 장치 시장은 2030년까지 연평균 4.9% 성장하여 거의 98억 달러(한화 약 13조 4천억 원)에 달할 것으로 예상됩니다. 현재 스트라이커(Stryker), 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet), 누바시브(NuVasive)와 같은 업계 거대 기업들이 지배하고 있는 이 시장은 수술 기법의 상당한 발전에도 불구하고 임플란트 디자인 측면에서는 혁신이 제한적이었습니다.
공개 시장으로 향하는 자금 조달 여정
칼스메드의 공개 시장 진출은 총 약 1억 1천만 달러(한화 약 1,500억 원)에 달하는 일련의 성공적인 비공개 자금 조달 라운드에 뒤이어 이루어졌습니다. 가장 최근에는 2024년 3월 USVP, B 캐피탈, 에보넥서스(EvoNexus) 등 유명 투자자들의 지원을 받아 상당한 규모의 6,450만 달러(한화 약 880억 원) 시리즈 C 자금을 확보했습니다.
이 자본 유입은 Aprevo® 플랫폼의 상용화를 가속화하고 2025년에 출시될 경추 유합 제품 개발을 위해 책정되었습니다. 그러나 칼스메드의 야심 찬 목표, 특히 엔드-투-엔드 디지털 생산 역량은 공개 시장이 제공할 수 있는 추가 자금 조달을 필요로 합니다.
의료기술 분야의 엑시트(exit)에 정통한 한 벤처 캐피탈 전문가는 "초기 투자자와 직원들은 당연히 유동성을 원하고 있다"면서도, "더 중요한 것은 AI 기반 헬스케어 기업에 대한 강력한 관심이 칼스메드와 같은 회사들이 공개 시장을 활용할 수 있는 유리한 기회를 만들고 있다는 점"이라고 말했습니다.
규제 지원과 상환 Breakthrough
칼스메드 성장 궤적에서 가장 중요했던 것은 일련의 규제 및 상환 관련 성과입니다. 이 회사는 FDA로부터 Aprevo® 장치에 대한 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)과 다수의 510(k) 승인을 획득했는데, 이는 일반적으로 시장 접근을 가속화하는 성과입니다.
더욱 중요한 것은, 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 최근 2025년 병원 입원 환자 예상 지불 시스템(Hospital Inpatient Prospective Payment System)에서 칼스메드의 맞춤형 추체간 장치를 사용한 척추 유합 사례를 최고 등급의 신규 MS-DRG 수준으로 분류했다는 점입니다. 이러한 유리한 상환 결정은 기술을 채택하는 병원에게 경제적 타당성을 크게 향상시킵니다.
수직 통합의 강점
점점 더 경쟁이 치열해지는 AI 의료기술 환경에서 칼스메드를 차별화하는 것은 수직 통합 접근 방식입니다. 이 회사는 수술 전 계획 소프트웨어, 환자 맞춤형 3D 프린팅 임플란트, 자체 디지털 생산 라인을 포괄하는 종합 플랫폼을 구축했습니다.
이러한 통합은 데이터 분석, 제조, 수술 실행을 아우르는 응집력 있는 가치 사슬을 형성하여 경쟁사들이 빠르게 모방하기 어려운 규모의 개인 맞춤화를 가능하게 합니다.
이 시스템을 평가한 한 헬스케어 관리자는 "이들의 myAprevo® 시각화 도구, 수술 계획 기능, 전담 코딩 및 상환 지원은 병원 업무 흐름을 효과적으로 간소화한다"며, "이는 단순히 더 나은 임플란트에 관한 것이 아니라, 전체 치료 과정에서 행정적 부담을 줄이는 것에 관한 것"이라고 말했습니다.
지속적인 난관 극복
인상적인 진전에도 불구하고 칼스메드는 상당한 난관에 직면해 있습니다. 2023년 추정 매출이 1,270만 달러(한화 약 173억 원)에 불과한 이 회사는 여전히 적자를 기록 중입니다. 이는 자본 집약적인 의료기술 스타트업에게는 흔한 일이지만, 공개 시장에서는 더욱 엄격한 조사를 받게 될 것입니다.
초기 3D 프린팅 워크플로우 배포 시 생산 병목 현상이 보고되었는데, 이는 고정밀 적층 제조를 대규모로 운영하는 복잡성과 비용을 잘 보여줍니다. 이러한 문제로 인해 일부 시장에서는 임플란트 가용성이 지연되기도 했습니다.
회의론자들은 또한 개인 맞춤형 Aprevo® 임플란트가 일반적인 대안보다 우수하다는 것을 입증하는 대규모 무작위 임상 시험이 부족하다는 점을 지적합니다. 한 척추 외과의사는 "증가된 이점은 대규모 코호트에서는 아직 입증되지 않았다"며, "프리미엄 가격을 정당화하기 위해서는 결과와 재수술률에 대한 더 많은 장기 데이터가 필요하다"고 경고했습니다.
헬스케어 AI 혁신의 물결을 타다
칼스메드의 IPO 신청은 공개 시장에서 헬스케어 기업들의 조심스러운 부활 조짐 속에 이루어졌습니다. 3년간의 침체 끝에 자본 효율적이고 수익을 창출하며 수익성으로 가는 명확한 경로를 가진 기업들이 수용적인 투자자들을 찾고 있습니다. 2025년 초 힌지 헬스(Hinge Health)와 오마다 헬스(Omada Health)의 성공적인 IPO 신청은 칼스메드의 행보를 위한 발판을 마련했습니다.
AI 기반 의료 기기에 대한 규제 환경도 긍정적으로 발전하고 있습니다. AI/ML 제품 승인에는 여전히 기존 기기보다 더 오랜 시간이 걸리지만(중간값 133일 대 106일), 파이프라인은 빠르게 성장하고 있습니다. 2024년 3분기까지 387개의 AI/ML 기반 기기에 140억 달러(한화 약 19조 원) 이상의 벤처 캐피탈 자금이 투자되었습니다.
스마트 머니가 다음으로 흘러가는 곳
AI, 개인 맞춤형 의료, 첨단 제조의 융합은 척추 수술을 넘어 여러 높은 잠재력의 투자 기회를 창출하고 있습니다.
헬스케어 거래를 전문으로 하는 한 투자은행가는 "정형외과, 심장 수술, 이비인후과 재건술 분야로 개인 맞춤형, 적층 제조 임플란트가 확장되는 것을 보고 있다"며, "2025년 6월 IPO에서 17억21억 유로(한화 약 2조 5천억3조 원)의 가치 평가를 목표로 하는 브레인랩(Brainlab)과 같은 회사들이 이러한 인접 전문 분야에 막대한 투자를 하고 있다"고 언급했습니다.
자본을 유치하는 다른 유망 분야로는 첨단 생체 재료 및 생체 흡수성 재료, 장치 맞춤화를 자동화하는 생성형 디자인 도구, AR/VR 보조 수술 플랫폼, 그리고 3D 프린팅 기능을 병원으로 직접 가져오는 분산형 제조 솔루션 등이 있습니다.
투자 시사점: 통합 플랫폼을 찾아라
의료기술 혁신 공간을 주시하는 투자자들에게 칼스메드의 IPO는 현재 자본 시장이 무엇을 가치 있게 여기는지를 보여주는 창을 제공합니다. AI 소프트웨어, 첨단 제조 역량, 포괄적인 서비스 생태계를 한 지붕 아래 결합한 기업들이 프리미엄 가치를 지니는 것으로 보입니다.
헬스케어 혁신에 집중하는 한 포트폴리오 매니저는 "세 가지 핵심 속성을 가진 사업을 찾아라"라고 조언했습니다. "첫째, 공급자들이 재정적으로 채택할 수 있게 만드는 명확한 상환 경로. 둘째, 측정 가능한 결과 개선을 입증하는 설득력 있는 임상 증거. 그리고 셋째, 품질 저하 없이 증가하는 수요를 충족할 수 있는 확장 가능한 생산 역량입니다."
면책 조항: 이 분석은 현재 시장 데이터 및 과거 패턴을 기반으로 합니다. 과거의 실적이 미래의 결과를 보장하지는 않습니다. 투자자는 업계 동향에 기반한 투자 결정을 내리기 전에 자체 실사를 수행하고 재정 고문과 상담해야 합니다.