중국 마즈두타이드, 비만 치료제 시장 경쟁 심화 속 획기적인 연구 발표
이노벤트의 이중 작용 체중 감량 치료제, 중국 인구 대상 14.8% 효능 입증… 경쟁 환경 변화 속 시장 진출 발판 마련
'뉴 잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)'이 마즈두타이드의 GLORY-1 3상 임상 시험 결과를 이번 주 발표하면서 전 세계 비만 의약품 시장은 중요한 전환점을 맞았다. 이는 중국에서 개발된 대사 치료제가 이 권위 있는 의학 저널에 실린 첫 사례이다. 연구 결과에 따르면 이노벤트 바이오로직스의 이중 글루카곤/GLP-1 수용체 작용제는 과체중 또는 비만인 중국 성인을 대상으로 48주 동안 최고 용량 투여 시 평균 14.84%의 체중 감소를 달성했다.
이번 연구 발표는 항비만 약물 시장이 2024년 128억 달러에서 2035년 1049억 달러로 가치가 급증할 것으로 예상되는 등 급격한 변화를 겪고 있는 시점에 이루어졌다. 마즈두타이드의 등장은 특히 3억 명 이상의 과체중 또는 비만 성인(전 세계에서 가장 큰 영향 인구)을 앓고 있는 중국의 생물약제 혁신에 중요한 이정표가 된다.
이중 작용 메커니즘, 경쟁력 있는 결과 도출
GLORY-1 임상 시험에는 비만(BMI ≥28 kg/m²) 또는 동반 질환이 있는 과체중 상태의 중국인 참가자 610명이 등록되었으며, 이들은 마즈두타이드 4mg, 6mg 또는 위약을 매주 피하 주사로 투여받도록 무작위 배정되었다. 32주차 1차 평가변수에서 6mg 용량을 투여받은 참가자들은 위약군 0.24%와 비교하여 평균 13.38%의 체중 감소를 달성했다.
48주까지 지속된 결과에서 6mg 용량 그룹은 14.84%의 체중 감소를 보였으며, 참가자의 50.6%가 임상적으로 의미 있는 기준인 15% 이상의 체중 감소를 달성했다. 4mg 용량은 12.05%의 체중 감소를 보였고, 위약군은 0.47%의 미미한 변화를 보였다.
"이번 임상 시험의 견고한 설계와 ICH-E9 평가자(estimand) 프레임워크 준수는 이러한 결과에 높은 신뢰도를 부여합니다"라고 데이터에 정통한 한 업계 분석가는 언급했다. 이 연구는 효능 평가자(efficacy estimand)와 치료 정책 평가자(treatment-policy estimand) 접근 방식을 모두 활용했으며, 모든 1차 및 2차 평가변수가 0.001 미만의 p-값으로 통계적 유의성을 달성했다.
체중 감량 그 이상: 포괄적인 대사 이점
마즈두타이드의 글루카곤 및 GLP-1 경로를 모두 표적으로 하는 이중 수용체 메커니즘은 체중 감소를 넘어선 이점을 제공했다. 참가자들은 간 지방 함량에서 상당한 개선을 경험했으며, 초기 간 지방 함량이 5% 이상인 참가자 중 6mg 그룹에서는 기준치 대비 73.18% 감소했다. 이 치료법은 또한 혈압, 지질 프로필, 혈청 요산 및 간 효소 수치에서도 개선을 보였다.
이러한 포괄적인 대사 효과는 마즈두타이드를 기존의 세마글루타이드와 같은 GLP-1 단독 요법과 차별화한다. 세마글루타이드는 일반적으로 1년 동안 약 15%의 체중 감소를 달성한다. 그러나 마즈두타이드의 효능은 3상 임상 시험에서 20~26%의 체중 감소를 보인 일라이 릴리의 GIP/GLP-1 이중 작용제인 티르제파타이드보다는 여전히 낮다.
안전성 프로필은 GLP-1 계열 약물에 대한 예상과 일치했으며, 주로 경증에서 중등도의 위장관 부작용(메스꺼움, 설사, 구토 등)이 나타났다. 두 용량 그룹 모두에서 심박수가 평균 분당 2.6회 증가했지만, 연구 기간 동안 심혈관 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
경쟁 심화 속 시장 진출
이노벤트는 2025년 중국에서 마즈두타이드의 규제 승인을 기대하고 있으며, 체중 관리 및 제2형 당뇨병의 혈당 조절에 대한 신약 허가 신청서가 검토 중이다. 회사의 재정 상태는 상업화에 견고해 보이며, 2024년 첫 비IFRS(국제회계기준 비적용) 순이익 3억 3160만 위안과 102억 위안의 현금 보유액을 보고했다.
경쟁 환경은 기회와 도전을 동시에 제시한다. 노보 노디스크의 세마글루타이드는 전 세계적으로 선점 효과를 확립했으며, 일라이 릴리의 티르제파타이드는 현재 효능의 기준을 제시하고 있다. 릴리의 올포글리프론과 같이 2026년경 출시될 것으로 예상되는 새로운 경구용 치료제들은 2030년까지 항비만 시장의 약 25%를 차지할 수 있을 것으로 추정된다.
현재 치료제 특허가 20262027년 만료될 예정이어서 제네릭 바이오시밀러 경쟁이 임박해 있으며, 이는 8085%의 가격 할인을 유발할 수 있다. 이러한 시간적 압박은 마즈두타이드의 상업적 전망에 있어 성공적인 단기 시장 진입을 매우 중요하게 만든다.
향후 가격 및 접근성 문제
비만 치료제의 경제성은 전 세계 시장에서 여전히 어려운 과제이다. 현재 주 1회 주사제 치료법은 선진 시장에서 월 1,000달러(약 130만원) 이상의 정가를 형성하는 경향이 있다. 마즈두타이드의 중국 내 성공은 국가 의약품 보험 목록(National Reimbursement Drug List) 등재 협상에 크게 좌우될 것이며, 이는 상당한 가격 양보를 요구할 수 있지만 수백만 환자에게 접근성을 열어줄 것이다.
중국의 독특한 의료 재정 구조는 추가적인 복잡성을 야기하는데, 약 95%의 인구가 다양한 정부 프로그램을 통해 기본 의료 보험을 유지하고 있기 때문이다. 이러한 시스템에 고가의 만성 치료제를 통합하려면 즉각적인 체중 감량 효과를 넘어선 장기적인 건강 경제적 가치를 입증해야 한다.
글로벌 확장 전략 구체화
중국 외 지역에서 이노벤트는 국제 시장 진출이라는 전략적 질문에 직면해 있다. 회사는 아직 미국 또는 유럽 규제 당국에 대한 제출 시점을 구체적으로 발표하지 않았으며, 이는 연간 수백억 달러에 달하는 글로벌 시장에서의 단기적인 상승 여력을 제한할 수 있다.
대사 관련 지방간 질환에서 세마글루타이드와의 직접 비교 연구를 포함하여 6개의 추가 3상 연구가 진행 중이거나 계획되어 있으며, 청소년 비만, 폐쇄성 수면 무호흡증, 박출률 보존 심부전 분야에 대한 연구도 포함된다. 이러한 확장된 적응증은 마즈두타이드의 주된 체중 관리 시장을 넘어 잠재 시장을 크게 넓힐 수 있다.
산업적 시사점 및 향후 전망
NEJM의 이번 발표는 단일 약물의 유효성 입증을 넘어선다. 이는 중국이 대사 질환 약물 개발에서 중요한 주체로 부상했음을 알린다. 하버드 의과대학의 바니타 아로다(Vanita Aroda)와 콜로라도 대학교의 리 페로(Leigh Perreault)는 함께 게재된 사설에서 이번 연구가 서구 인구 통계와 비교하여 중국 인구에서 뚜렷한 특성을 나타내며, 인구별 맞춤형 치료 접근 방식의 필요성을 강조한다고 언급했다.
사설 저자들은 "중국의 비만 개입은 간 건강 및 지질 관리에 중점을 두고 지역 인구 특성에 맞춘 차별화된 전략을 채택해야 한다"고 언급하며, 서구 인구보다 젊은 중국인에게서 대사 기능 장애가 더 일찍 발병하는 경향을 강조했다.
투자자와 시장 참여자들에게 마즈두타이드의 궤적은 여러 중요한 질문에 대한 시금석이 될 것이다: 중국 생명공학 기업들이 글로벌 치료제 시장에서 성공적으로 경쟁할 수 있을까? 지역 보건 시스템은 고가 만성 치료제에 대한 보험 적용 프레임워크를 어떻게 조정할까? 그리고 아마도 가장 중요하게는, 빠르게 진화하는 비만 치료 환경에서 어떤 치료 접근 방식이 궁극적으로 지배적인 위치를 차지할까?
규제 결정, 보험 적용 협상, 실제 임상 채택 양상이 전개됨에 따라 이러한 질문에 대한 답은 향후 18~24개월 내에 드러날 것으로 보인다. 중국에서 비만 관련 사망률이 1990년 이후 거의 두 배로 증가하고 2019년까지 만성 질환 사망의 11% 이상에 영향을 미치면서, 이 문제는 상업적 성공을 넘어 수억 명에 달하는 개인의 근본적인 공중 보건 결과에까지 영향을 미친다.