유럽, 릴리 키순라 승인: 알츠하이머 치료의 판도를 바꾸다
신경퇴행성 질환에 대한 접근 방식의 새로운 장
9월 25일, 유럽연합 집행위원회는 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 키순라(Kisunla)에 청신호를 켰는데, 이는 평범한 승인이 아니다. 무기한으로 지속적인 주입을 요구하는 기존 치료법들과 달리, 키순라는 "치료 종료" 접근 방식을 도입한다. 간단히 말해, 약물이 뇌를 막고 질병을 유발하는 끈적끈적한 단백질인 아밀로이드 플라크를 충분히 제거하면 환자들은 치료를 중단할 수 있다. 유럽의 690만 알츠하이머 환자들에게, 이는 의학뿐 아니라 보건 시스템이 치료 비용을 다루는 방식에서도 전환점을 의미한다.
지금까지 대부분의 알츠하이머 치료제는 구독 서비스와 같았다. 일단 시작하면 멈출 수 없었다. 키순라는 이러한 모델을 뒤집는다. 환자의 아밀로이드 수치가 안전한 수준으로 떨어지면 치료가 종료된다. 이것만으로도 경쟁 약물인 에자이의 레켐비(Leqembi)와 차별화되며, 빠듯한 예산으로 어려움을 겪는 유럽 보건 시스템의 지지를 얻을 수 있다.
초기 거부에서 신중한 승인으로
이번 결정은 쉽지 않았다. 2025년 3월, 유럽의약품청(EMA) 규제 당국은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)과 관련된 부작용을 우려하여 키순라 승인을 거부했었다. 실제로 임상 시험에서는 ARIA와 관련된 사망 3건이 기록되었다. 그러나 재검토 끝에 EMA는 이번에는 엄격한 조건과 함께 입장을 번복했다.
키순라는 아포지단백 E 유전자 비보유자 또는 이형접합체 환자에게만 투여될 것이다. 두 개의 사본을 가진 환자들(심각한 ARIA에 가장 취약한 그룹)은 계속해서 제외된다. 이는 분석가들이 "규제된 낙관주의"라고 부르는 것을 반영하는 절충안이다. 즉, 혁신에는 찬성하되, 환자 보호를 위한 안전장치를 갖추겠다는 의미다.
데이터가 보여주는 것: 더 많은 시간, 더 적은 부담
릴리의 승인은 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상 3상 시험의 강력한 데이터에 기반했다. 결과에 따르면 키순라는 18개월 동안 인지 및 기능 저하를 약 35% 늦췄다. 다르게 말하면, 특히 타우 단백질 축적이 적은 환자들에게 4개월에서 7.5개월 더 명확한 사고와 독립성을 얻을 시간을 벌어주었다. 알츠하이머와 씨름하는 가족들에게는 그 몇 개월이 매우 중요하다.
더욱 놀라운 점은 환자의 약 절반이 1년 이내에 최소 아밀로이드 수치에 도달했으며, 18개월까지는 4분의 3이 도달했다는 것이다. 이는 많은 환자들이 지속적인 투약을 요구하는 약물보다 훨씬 일찍 치료를 중단할 수 있음을 의미한다. 후속 연구 또한 용량을 점진적으로 늘리는 것이 약물의 효능을 줄이지 않으면서 ARIA 위험을 줄이는 데 도움이 되어, 의사들에게 더 안전한 치료 지침을 제공한다는 것을 보여주었다.
시장이 주목하는 이유
투자자들은 주목했다. 이 소식 후 릴리의 주가는 9달러 상승한 723.59달러를 기록했다. 라벨 제한으로 인해 치료 대상 환자군은 줄어들 수 있지만, 역설적으로 이는 안전성 우려를 낮춰 키순라의 매력을 강화할 수 있다. 유럽의 보건 시스템에게는 "치료 종료" 모델이 특히 매력적이다. 장기 치료법으로 자리매김하는 레켐비와 달리, 키순라는 비용 예측 가능성을 제공한다. 이는 고령화 인구가 신경학적 치료에 대한 수요를 증가시킴에 따라 정부가 계획을 세울 수 있는 부분이다.
앞으로의 실질적 과제
약물을 승인하는 것과 실제로 공급하는 것은 별개의 문제다. 키순라는 매달 주입, 반복적인 MRI, 유전자 검사, 그리고 PET 스캔 또는 뇌척수액 검사를 통한 아밀로이드 축적 확인이 필요하다. 이는 이미 과부하 상태인 유럽의 신경과 서비스에 큰 부담이다.
규모가 크고 자금 지원이 충분한 병원들은 이를 감당할 수 있겠지만, 지역 사회 클리닉들은 어려움을 겪을 수 있다. 혈액 기반 바이오마커 검사(예: 혈장 타우)가 부상하고 있으며, 환자를 조기에 선별하여 병목 현상을 완화하는 데 도움이 될 수 있다. 여전히 인프라 격차는 승인과 광범위한 접근성 사이에서 가장 큰 장애물 중 하나로 남아있다.
두 가지 철학: 중단 대 유지
유럽의 승인으로 환자들은 이제 명확하지만 매우 다른 두 가지 선택지에 직면했다: 키순라의 "치료 후 중단" 전략 또는 레켐비의 지속적인 유지 치료 모델. 두 약물 모두 동일한 유전적 제한이 따르지만, 그 철학은 극명하게 다르다. 비용 효율성에 집착하는 보건 시스템에게는 키순라가 선호될 가능성이 높다. 지속적인 치료와 레켐비의 약간 더 낮은 ARIA 위험을 중요하게 여기는 다른 시스템에게는 기존 약물이 우위를 점할 수 있다.
한편, 경쟁은 다가오고 있다. 로슈의 트론티네맙(trontinemab)은 ARIA 발생률이 5% 미만으로 알려졌으며 더 빠른 아밀로이드 제거 효과를 자랑하며 후기 단계 임상 시험에 진입하고 있다. 만약 이러한 수치가 유지된다면, 이는 전체 시장을 뒤흔들 수 있다.
투자자들에게 의미하는 바
릴리에게 키순라는 단순히 수익만을 약속하는 것이 아니라, 고품질 수익을 약속한다. 특정 기간 후 치료가 종료되므로, 보험사 및 정부와의 협상이 더 원활할 수 있다. 지불 기관은 무기한 치료가 아닌 완료를 기준으로 가격을 책정할 수 있어 예산 책정이 더 용이하다.
그렇다고 하더라도, 하룻밤 사이에 처방이 폭증할 것이라고 기대하지는 말라. 중앙 등록 시스템, 엄격한 자격 요건, 그리고 인프라 요구 사항으로 인해 실제 성장은 2026년까지는 활발해지지 않을 수 있다. 분석가들은 더 강력한 의료 네트워크 덕분에 북유럽, 독일, 네덜란드가 도입을 선도할 것으로 예상한다.
느린 도입 속도에도 불구하고 계산은 맞아떨어진다. 짧은 치료 기간은 평생 비용을 낮추지만, 질병 진행 조절 약물에 대한 프리미엄 가격 책정은 매력적인 마진을 유지시킨다.
미래를 내다보다
시간이 지남에 따라, 안전성 데이터가 뒷받침된다면 릴리는 키순라의 라벨을 현재 제외된 환자들까지 확대하려고 할 수 있다. 그 외에도 키순라의 진정한 강점은 예방에 있을 수 있다. 이미 증상이 나타나기 전에 치료를 시작하는 것이 알츠하이머를 막을 수 있는지에 대한 연구가 진행 중이다.
그러나 위험도 존재한다. 만약 더 새로운 약물들이 더 안전하고 동등하게 효과적이라는 것이 증명된다면, 키순라의 이점은 약화될 수 있다. 릴리의 방어는 "치료 종료"라는 약속이 될 것이다. 이는 환자와 보건 시스템 모두에게 소중한 것, 즉 '종결'을 제공하기 때문이다.
미래의 한 단면
키순라의 유럽 출시는 알츠하이머를 치료하는 것은 아니지만, 이야기의 흐름을 바꾼다. 가족들은 더 많은 시간을 얻고, 보건 시스템은 관리 가능한 모델을 얻으며, 투자자들은 안정적인 수익 흐름을 얻는다. 더 중요하게는, 이는 선례를 남긴다. "정화되면 중단" 모델은 해로운 단백질 축적에 의해 유발되는 다른 질병 치료에도 영향을 미칠 수 있다.
현재로서는 요지는 간단하다: 유럽의 알츠하이머 치료는 방금 변화의 기어를 넣었고, 키순라가 그 변화를 이끌고 있다.
면책 조항: 이 기사는 정보 제공을 위한 시장 분석을 포함하고 있습니다. 이는 투자 조언이 아닙니다. 독자들은 투자 결정을 내리기 전에 자격을 갖춘 전문가와 상담해야 합니다.