FDA, 바늘 없는 혈당 모니터 승인... 바이오링크, 당뇨 관리 혁신 목표
샌디에이고 스타트업, 획기적 승인 획득... 기존 기술로 소외되었던 수백만 명의 미국인 공략
당뇨병 환자들이 혈당을 측정하는 방식이 곧 바뀔 수도 있다. 수요일(현지시각), 미국 식품의약국(FDA)은 통증을 유발하는 삽입용 바늘을 없앤 착용형 센서 '바이오링크 샤인(Biolinq Shine™)'에 대해 최초의 De Novo 승인을 부여했다. 이 기기는 스마트폰 없이도 LED 화면을 통해 혈당 수치를 즉시 보여주는 패치를 사용한다.
이는 단순히 또 다른 기기가 시장에 진입하는 것 이상의 의미가 있다. 이는 연속 혈당 모니터링(CGM) 기기의 완전히 새로운 범주를 개척하는 규제적 이정표이다. 그리고 인슐린을 사용하지 않아 기존 CGM 기술에서 크게 소외되었던 2500만 명의 미국 제2형 당뇨병 환자들에게는 판도를 바꿀 만한 변화가 될 수 있다.
바늘은 이제 안녕, 간편함의 시대
수년간 피부 밑으로 긴 필라멘트를 삽입해야 한다는 부담감 때문에 많은 사람들이 애벗(Abbott)과 덱스콤(Dexcom) 같은 거대 기업이 만든 CGM 사용을 주저해왔다. 바이오링크 샤인은 다른 접근 방식을 택했다. 이 마이크로센서 배열은 기존 센서보다 훨씬 얕은 피부 바로 아래에 위치한다. 패치 자체에 내장된 LED가 색상으로 빛나, 한눈에 실시간 혈당 정보를 제공한다.
더 이상 앱을 스크롤할 필요도 없다. 블루투스 연결에 애먹을 필요도 없다. 그리고 아마도 가장 중요한 것은, 바늘을 보고 주저할 필요가 없다는 점이다.
연속 혈당 모니터(CGM)는 일반적으로 피부 밑에 삽입되는 작은 센서를 사용하여 간질액 내 포도당 수치를 지속적으로 측정한다. 이 데이터는 수신기나 스마트폰으로 무선 전송되어 혈당 변화 추세를 반영하는 실시간 혈당 수치를 제공한다.
오랜 경력의 당뇨병 기술 분석가는 “바늘에 대한 두려움이 가장 큰 걸림돌 중 하나였습니다.”라고 말했다. “만약 그 두려움을 없애고 기기가 자체적으로 작동하게 한다면, 연속 모니터링을 전혀 고려하지 않았던 수백만 명에게 갑자기 접근성을 열어줄 것입니다.”
이 기기 외에도 FDA의 이번 결정은 유사한 기술의 길을 열어주는 동시에, CGM이 더 넓은 건강 및 웰니스 용도로 확장되면서 연간 100억200억 달러(약 13조 7천억27조 4천억 원) 규모로 성장할 것으로 분석가들이 예상하는 시장에서 바이오링크가 선점 효과를 누리게 한다.
글로벌 연속 혈당 모니터링(CGM) 시장은 전통적인 당뇨병 관리를 넘어 일반 웰니스 분야로 확장되며 상당한 성장을 보일 것으로 전망된다.
| 출처 | 기준 연도 | 기준 연도 시장 규모 (10억 달러) | 예측 연도 | 예측 시장 규모 (10억 달러) | 연평균 성장률(CAGR) (예측 기간) |
|---|---|---|---|---|---|
| Mordor Intelligence | 2025 | 13.28 | 2030 | 28.72 | 16.68% (2025-2030) |
| Knowledge Sourcing Intelligence | 2025 | 8.98 | 2030 | 17.12 | 13.76% (2025-2030) |
| Strategic Market Research | 2022 | 6.83 | 2030 | 16.33 | 11.5% (2021-2030) |
| ResearchAndMarkets.com (via GlobeNewswire) | 2024 | N/A | 2030 | 7.51 | 7.19% (2024-2030) |
기술 기반의 의료 혁신
경쟁사와 달리 바이오링크는 실리콘밸리의 방식을 차용했다. 취약한 생화학 필라멘트에 의존하는 대신, 컴퓨터 칩 생산에 사용되는 것과 동일한 반도체 기술을 사용하여 센서를 제작한다. 이는 더 빠른 확장, 낮은 비용, 그리고 이미 가격을 낮추고 있는 기존 강자들과 경쟁할 더 나은 기회를 의미할 수 있다.
더 흥미로운 점은 무엇일까? 이 플랫폼은 포도당에만 국한되지 않는다는 것이다. 이론적으로 동일한 반도체 설계로 젖산, 케톤, 코르티솔 등 다른 주요 생체지표를 추적할 수 있어, 팔에 착용하는 포괄적인 대사 대시보드의 문을 열 수 있다.
헬스케어 기술에 투자하는 한 벤처 자본가는 직설적으로 말했다. “이것은 바이오센싱의 아이폰 순간이 될 수 있습니다. 이 기기가 여러 가지를 추적할 수 있는지 여부가 아니라, 애벗이나 덱스콤이 따라잡기 전에 바이오링크가 얼마나 빨리 이를 구현할 수 있느냐의 문제입니다.”
‘잊혀진 중간 계층’에 도달하다
대부분의 제2형 당뇨병 환자는 인슐린을 사용하지 않지만, 이들은 당뇨병 환자 인구의 약 85%를 차지한다. 역사적으로 이들은 보험사가 보장을 해주지 않거나 기기가 너무 복잡하게 느껴진다는 이유로 CGM 접근이 제한되어 왔다.
대부분의 당뇨병 환자는 제2형이며 인슐린을 사용하지 않는다. 이는 새로운 CGM 기술의 거대하지만 서비스가 부족한 시장을 의미한다.
| 당뇨병 유형/상태 | 비율/수치 (미국 데이터) | 데이터 연도 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 전체 당뇨병 인구 | 3840만 명 (인구의 11.6%) | 2021 | |
| 진단된 당뇨병 | 2970만 명 | 2021 | |
| 진단되지 않은 당뇨병 | 870만 명 (당뇨병 성인 환자의 22.8%) | 2021 | |
| 제1형 당뇨병 | 전체 당뇨병 사례의 약 5-6.7% (총 200만 명) | 2021, 2016-2017 | |
| 제2형 당뇨병 | 미국 당뇨병 사례의 90-95% | 2024 (CDC 인용) | |
| 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자 | 약 85% | 2025 (ADA 인용) | |
| 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자 | 약 15% | 2025 (ADA 인용) |
바이오링크의 설계는 이들을 정면으로 겨냥한 것으로 보인다. LED 패치는 스마트폰을 사용하지 않는 사람들에게도 작동한다. 얕고 바늘 없는 삽입 방식은 두려움 요소를 제거한다. 또한 반도체 제조 기술이 시간이 지남에 따라 비용을 절감한다면, 가격은 더 이상 큰 장벽이 되지 않을 것이다.
하지만 경쟁은 여전히 존재한다. 애벗과 덱스콤은 이미 인슐린을 사용하지 않는 당뇨병 환자들을 위한 일반 판매 센서(OTC)를 출시하고 있다. 예를 들어 덱스콤의 스텔로(Stelo)는 30일치 공급에 약 90달러(약 12만 3천 원)이다. 이에 비해 바이오링크의 첫 번째 버전은 패치당 5일만 지속된다. 소비자들에게 경제성이 납득되어야만 하며, 그렇지 않으면 바이오링크는 우위를 잃을 위험이 있다.
투자자들, 대사 건강(Metabolic Health) 시장의 급성장에 주목
바이오링크의 타이밍은 우연이 아니다. 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy) 같은 블록버스터 체중 감량 약물 덕분에 대사 건강에 대한 관심이 급증하고 있다. 수백만 명이 식단, 운동, 체중 관리에 집중하기 시작하면서, 즉각적인 피드백을 제공하는 도구들이 과거 만보기만큼 인기를 끌 수 있다.
대사 건강은 혈당, 혈압, 콜레스테롤, 허리둘레 등의 건강한 수치로 나타나는, 약물 없이 신체 주요 기능이 최적으로 작동하는 상태를 의미한다. 이는 전반적인 웰빙, 에너지 수준에 중요하며 만성 질환의 위험을 크게 줄인다.
바로 이 지점에서 바이오링크의 설계가 다시 빛을 발한다. 간단하고 한눈에 들어오는 디스플레이는 혈당 수치만 알려주는 것이 아니다. 행동 변화를 장려하여 기업의 웰니스 프로그램이나 자신의 신진대사를 '해킹'하려는 개인 건강 애호가들에게 매력적일 수 있다.
오젬픽과 위고비와 같은 GLP-1 작용제 약물 처방의 급증은 대사 건강 및 체중 관리에 대한 소비자 관심이 폭발적으로 증가하고 있음을 보여준다.
| 지표 | 기간 | 가치/성장률 | 세부 사항 |
|---|---|---|---|
| GLP-1 처방 (과체중/비만) | 2019 - 2024 | 587% 증가 | 과체중 또는 비만 치료를 위한 GLP-1 약물 처방 |
| GLP-1 처방 성인 (제2형 당뇨병 없음) | 2019 - 2024 | 1,961% 증가 | 제2형 당뇨병 진단 없이 GLP-1 처방받은 성인 수 |
| 위고비 처방 | 2022년 12월 - 2023년 6월 | 6배 증가 | 처방 동향 분석 |
| 오젬픽 처방 | 2022년 12월 - 2023년 6월 | 65% 증가 | 당뇨병 치료용 저용량 버전 처방 동향 분석 |
| 총 판매액 (오젬픽, 라이벨서스, 위고비) | 2023 | 211억 달러 (2022년 대비 89% 증가) (약 29조 원) | 노보 노디스크 세마글루타이드 제품의 글로벌 판매액 |
| 위고비 판매액 | 2024년 4분기 | 28억 달러 (2023년 4분기 대비 107% 증가) (약 3조 8천억 원) | 노보 노디스크 체중 감량 약물 판매액 |
| 오젬픽 판매액 | 2024년 4분기 | 47억 달러 (7% 증가) (약 6조 4천억 원) | 노보 노디스크 당뇨병 치료제 판매액 |
| GLP-1 약물 시장 규모 | 2024 | 483억 달러 (약 66조 2천억 원) | 글로벌 시장 규모 |
| GLP-1 약물 시장 규모 (예측) | 2025 | 529억 5천만 달러 (약 72조 5천억 원) | 글로벌 시장 예측 |
| GLP-1 약물 시장 규모 (예측) | 2031 | 2천억 달러 초과 (약 274조 원) | 글로벌 시장 전망 |
| GLP-1 처방 (전체) | 2020년 초 - 2022년 말 | 4배 증가 | 오젬픽 및 유사 약물의 분기별 처방 |
| 오젬픽 & 위고비 총 판매액 | 2018년 출시 이후 (2024년 8월 기준) | 497억 4천만 달러 (약 68조 1천억 원) | 노보 노디스크의 오젬픽 및 위고비 총 판매액 |
한 헬스케어 전략가는 이렇게 말했다. “우리는 완벽한 폭풍을 목격하고 있습니다. 체중 감량 환경을 바꾸는 약물들, 대사 건강에 대한 인식 증가, 그리고 마지막으로 일반 사람들을 위협하지 않는 센서까지요. 바이오링크가 충분히 빠르게 움직인다면 큰 역할을 할 수 있을 것입니다.”
거인들의 텃밭에서 싸우기
물론, 혁신만으로는 승리를 보장할 수 없다. 애벗과 덱스콤은 거대한 생산 공장, 유통 채널, 보험사와의 연계를 가지고 있다. 위협을 받으면 빠르게 움직일 수 있다. 바이오링크의 경우, 초기 생산 비용은 단위당 더 높을 수 있으며, 어떠한 문제라도 발생하면 채택 속도가 느려질 수 있다.
바이오링크의 마이크로센서 및 디스플레이 기술 관련 특허는 어느 정도 보호를 제공한다. 그러나 수십억 달러의 연구 개발 예산을 가진 거대 경쟁사들은 특허로 오랫동안 막히는 경우가 드물다. 바이오링크의 진정한 과제는 품질을 유지하면서 비용을 절감하고 생산 규모를 확대하는 것이다.
향후 전망
FDA 승인을 확보한 바이오링크는 이제 다른 종류의 시험, 즉 시장에 직면했다. 분석가들은 가격 발표, 제조 파트너십, 보험사와의 시범 프로그램, 그리고 현재 시장 선두주자들과의 정확도를 보여주는 임상 데이터 등 몇 가지 주요 신호에 주목해야 한다고 말한다.
착용 시간 또한 또 다른 난제로 남아있다. 애벗과 덱스콤의 현재 센서는 2주 이상 지속된다. 바이오링크의 5일 패치는 일일 비용 경쟁력을 갖추려면 더 오래 지속될 필요가 있다.
연속 혈당 모니터링 시장에서 바이오링크 샤인과 주요 경쟁사들의 핵심 기능 비교
| 특징 | 바이오링크 샤인 | 덱스콤 스텔로 | 애벗 프리스타일 리브레 3 플러스 |
|---|---|---|---|
| 센서 착용 시간 | 최대 7일 (초기 타당성 연구 기반) | 최대 15일 (12시간의 유예 기간 포함; 약 20%는 15일 전체를 사용하지 못할 수 있음) | 최대 15일 (2025년 9월까지 15일 센서로 전환 중) |
| 적용 방식 | 바늘 없이, 착용형 패치에 마이크로센서 배열 사용 | 어플리케이터를 통해 피부 밑에 작은 센서 삽입 | 팔뚝 뒤쪽에 작은 센서 부착 |
| 실시간 혈당 데이터 | 예, 패치의 LED 디스플레이와 동반 앱을 통해 실시간 피드백 제공 | 예, 5분마다 혈당 측정 및 15분마다 스마트폰 앱으로 데이터 전송 | 예, 매분마다 호환 스마트폰 앱으로 혈당 수치 자동 스트리밍 |
| 경고/알람 | 색상 변화 인터페이스를 통해 빠른 정보를 위한 피드백/시각적 신호 제공. 구체적인 고혈당/저혈당 알람은 공개된 정보에 명시되지 않음. | 고혈당 또는 저혈당에 대한 실시간 경고 또는 알람 없음 | 예, 선택 사항으로 사용자 맞춤형 고혈당 및 저혈당 알람 제공 |
| 처방전 필요 여부 | 해당 없음; 현재 임상 연구용 기기 | 아니요, 일반 판매(OTC) 가능 | 예 (프리스타일 리브레 3 플러스 시스템의 경우) |
| 목표 대상 | 주로 포도당 의존적이지 않은 제2형 당뇨병 환자 | 인슐린 미사용 성인 (18세 이상) 또는 저혈당 위험이 없는 성인. 당뇨병 전증, 제2형 당뇨병 환자 또는 일반 건강/웰니스 목적. | 당뇨병 환자, FDA로부터 2세 이상 사용 승인 (리브레 3 플러스의 경우) |
| 워밍업 시간 | 바이오링크 샤인의 현재 공개된 데이터에는 명시되지 않음 | 30분 | 1시간 |
| 상태/비고 | 임상 연구용 기기; FDA De Novo 분류 승인, 아직 시판 허가 전 | 덱스콤의 첫 번째 일반 판매용 혈당 바이오센서 | 세계에서 가장 작고 얇으며 눈에 띄지 않는 센서 (환자가 직접 부착하는 센서 중) |
그럼에도 불구하고 이번 규제 승인은 연속 혈당 모니터링이 스마트워치를 착용하는 것만큼이나 일상적인 일이 되도록 하는 부인할 수 없는 진일보를 의미한다. 당뇨병 환자들에게는 오랫동안 걸림돌이었던 바늘 공포증을 마침내 떨쳐낼 수 있다는 의미가 될 수 있다. 투자자들에게 바이오링크는 기회이자 위험을 동시에 상징한다. 빠르게 변화하고 판돈이 큰 산업에서 거대 기업에 도전하는 스타트업에 대한 과감한 베팅인 셈이다.
투자 조언 아님