임핀지, 재발 위험 29% 감소로 위암 치료 지형에 획기적인 변화 예고
초기 단계 환자에게 상당한 생존 혜택을 보여준 획기적인 임상시험 결과에 따라 새로운 면역요법 요법이 표준 치료법으로 자리매김할 전망
아스트라제네카의 임핀지®(IMFINZI®)가 초기 단계 위암 및 위식도 접합부암 환자에게 표준 화학요법과 병용 시 질병 진행, 재발 또는 사망 위험을 29% 감소시키는 극적인 효과를 입증했습니다. 글로벌 MATTERHORN 3상 임상시험의 획기적인 결과는 어제 2025년 미국 임상종양학회 연례회의(ASCO)에서 발표되었으며, 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다.
이번 연구 결과는 면역요법이 이 분야에서 통계적으로 유의미한 생존 혜택을 보인 첫 사례이며, 최근 수십 년간 치료법 발전이 제한적이었던 질병에 대한 새로운 치료 패러다임을 확립할 잠재력을 보여줍니다.
숫자를 넘어: 확대되는 생존 격차
이번 임상시험의 중간 분석 결과, 임핀지 기반의 수술 전후 요법을 받은 환자들은 화학요법 단독 치료를 받은 환자들에 비해 현저히 개선된 결과를 보였습니다. 임핀지 치료군의 무사건 생존(Event-free survival) 중앙값은 아직 도달하지 않았지만, 화학요법 단독 치료군의 무사건 생존 중앙값은 32.8개월이었습니다.
특히 주목할 만한 점은 시간이 지남에 따라 생존 격차가 확대된다는 것입니다. 1년 시점에서 임핀지 치료 환자의 78.2%가 무사건 상태를 유지했으며, 이는 대조군의 74.0%와 비교됩니다. 2년 시점에는 이 격차가 67.4% 대 58.5%로 크게 벌어져, 면역요법의 효과가 시간이 지날수록 약화되는 것이 아니라 오히려 강화됨을 시사합니다.
이번 연구에 참여하지 않은 한 위장암 전문 종양학자는 "이러한 결과는 진정한 돌파구를 의미합니다"라며, "2년 시점에서 생존 곡선이 확대된다는 것은 두발루맙(durvalumab, 임핀지의 성분명)이 치료 종료 후에도 환자를 재발로부터 오랫동안 보호하는 지속적인 면역 반응을 제공하고 있음을 시사합니다"라고 말했습니다.
중요한 요구에 대한 해결책
근치적 수술 및 화학요법에도 불구하고 위암 환자들은 암울한 통계에 직면해 있습니다. 수술 후 1년 이내에 환자 4명 중 약 1명이 재발하며, 또 다른 4분의 1은 2년을 넘기지 못합니다. 전 세계적으로 5년 생존율은 여전히 50% 미만입니다.
MATTERHORN 임상시험은 특히 이러한 고위험 기간을 목표로 삼았습니다. 환자들은 수술 전후 FLOT 화학요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀)과 함께 임핀지를 투여받았고, 이어서 임핀지 단독요법을 받았습니다.
가장 놀라운 점은 임핀지 치료군에서 병리학적 완전 반응률(Pathological complete response rate)이 두 배 이상 증가했다는 것입니다(19% 대 7%). 이는 수술 전 치료 후 환자의 거의 5분의 1에서 수술 검체에 암세포의 증거가 없음을 의미합니다.
수술 관련 우려 완화
수술 전후 환경에서 면역요법이 수술 결과를 복잡하게 할 수 있는지에 대한 중요한 질문이 있었습니다. MATTERHORN 연구 결과는 이러한 우려를 결정적으로 해소했으며, 임핀지 치료군과 대조군 간의 수술 완료율은 동일했습니다.
이번 연구 결과를 검토한 한 외과 종양학자는 "동일한 수술 완료율은 특히 안심할 수 있는 부분입니다"라며, "면역요법이 절제를 복잡하게 할 수 있는 염증을 유발할 수 있다는 이론적 우려가 있었지만, 이 데이터는 그러한 영향이 없음을 보여줍니다"라고 언급했습니다.
안전성 프로파일은 이전 연구들과 일관되었으며, 두 치료군 간에 3등급 이상의 이상 반응 발생률은 비슷했습니다. 이는 임핀지를 추가하는 것이 이미 집중적인 화학요법을 받고 있는 환자의 독성 부담을 크게 증가시키지 않음을 시사합니다.
경쟁 환경 속 선점 효과
임핀지의 긍정적인 데이터는 위암 분야에서 아스트라제네카를 경쟁사들 사이에서 선두 위치에 놓았습니다. 머크의 펨브롤리주맙이 KEYNOTE-585 임상시험에서 유망한 병리학적 완전 반응률을 보였지만, 아직 유의미한 무사건 생존 이점을 입증하지는 못했습니다.
마찬가지로, 브리스톨 마이어스 스큅의 니볼루맙은 수술 전후 위암 분야에서 성숙한 3상 데이터를 가지고 있지 않지만, 전이성 질환 및 보조 식도암에서 혜택을 보인 바 있습니다.
한 제약 애널리스트는 "아스트라제네카는 이 결과로 경쟁자들을 효과적으로 뛰어넘었습니다"라며, "통계적으로 유의미한 무사건 생존 데이터를 가장 먼저 확보했다는 점은 점점 더 경쟁이 치열해지는 면역요법 시장에서 상당한 이점을 제공합니다"라고 논평했습니다.
시장 영향 및 투자 관점
이번 결과의 상업적 파급 효과는 상당합니다. 미국, 유럽연합, 일본에서 매년 약 43,000명의 절제 가능한 초기 단계 위암 또는 위식도 접합부암 환자가 약물 치료를 받고 있으며, 이 숫자는 2030년까지 62,000명으로 증가할 것으로 예상됩니다.
PD-L1 발현 여부와 관계없이 임핀지의 이점을 뒷받침하는 강력한 데이터는 아스트라제네카가 이 시장의 상당 부분을 차지할 수 있음을 의미합니다.
한 헬스케어 투자 애널리스트는 "이러한 결과는 2028-2030년까지 아스트라제네카에 연간 수십억 달러의 추가 매출을 가져올 수 있습니다"라며, "수술 전후 위암 적응증만으로도 최고조에 달했을 때 연간 30억40억 달러를 기여하여 임핀지의 총 매출을 7085% 증가시킬 가능성이 있습니다"라고 추정했습니다.
투자를 고려하는 투자자들에게 애널리스트들은 아스트라제네카의 위험/수익 프로필이 상승 가능성에 유리하게 기울어져 있으며, 현재 추세와 일관된 최종 전체 생존 데이터가 나온다면 멀티플 확장의 잠재력이 있다고 제안합니다.
한 시장 전략가는 "강력한 무사건 생존 시그널은 아스트라제네카의 파이프라인 신뢰도를 크게 높이며, 2028년까지 15% 이상의 항암제 성장을 뒷받침할 수 있습니다"라고 언급했습니다. "그러나 투자자들은 2025년 말 또는 2026년 초에 예상되는 확정적인 전체 생존 데이터와 가격 협상 및 시장 접근성 동향을 주시해야 합니다."
규제 승인 경로 및 글로벌 영향
1차 평가변수의 강력한 통계적 유의성에 따라 아스트라제네카는 향후 몇 달 내에 FDA, EMA 및 기타 보건 당국에 규제 승인 신청서를 제출할 준비를 마쳤습니다. 승인은 빠르면 2025년 말 또는 2026년 초에 나올 수 있습니다.
MATTERHORN 임상시험은 20개국 176개 의료기관에서 진행되어 전 세계적인 영향력을 가지고 있으며, 이는 임상 진료 지침에 광범위하게 채택될 가능성을 높입니다. 그러나 고가의 면역요법 요법 비용으로 인한 보험 적용 문제가 여전히 과제로 남아 있습니다.
한 보건 경제 전문가는 "보건의료기술평가 기관들은 비용 효과성을 신중하게 검토할 것입니다"라며, "이러한 평가에는 계류 중인 전체 생존 데이터와 삶의 질 및 자원 활용에 대한 실제 진료 데이터가 매우 중요할 것입니다"라고 경고했습니다.
전 세계적으로 매년 진단받는 거의 100만 명의 위암 환자들에게 이 결과는 그동안 발전이 제한적이었던 질병 분야에 새로운 희망을 제공합니다. 승인될 경우, 임핀지 기반 요법은 거의 10년 만에 초기 단계 위암 치료의 첫 번째 주요 발전이 될 것입니다.
과거 실적이 미래 결과를 나타내지 않습니다. 이 기사는 현재 시장 데이터 및 확립된 경제 지표를 기반으로 한 미래 예측 분석을 포함합니다. 독자들은 개인화된 투자 조언을 위해 재정 고문과 상담해야 합니다.