"황금 액체": 혈액 기반 암 조기 진단 완벽화 경쟁의 높은 판돈
보스턴 항구가 내려다보이는 번쩍이는 연구 시설 31층에서 바스케스 박사는 엄지와 검지 사이에 작은 혈액 샘플 바이알을 들고 형광등 불빛 아래에서 부드럽게 기울였다. 이 평범해 보이는 샘플은 많은 이들이 의학의 성배로 여기는 것을 상징한다: 단 한 번의 채혈로 증상이 나타나기 수년 전 수십 가지 치명적인 암을 탐지하는 능력이다.
지난 10년간 다중 암 조기 진단(MCED) 기술을 개발해 온 바스케스 박사는 "우리가 보고 있는 것은 단순히 암 검진의 점진적인 개선이 아닙니다. 이것은 우리가 질병에 접근하는 방식의 근본적인 패러다임 전환입니다."라고 말한다.
이러한 전환은 의료 분야에서 가장 유망하고 경쟁이 치열한 시장 중 하나를 촉진하고 있다. 2024년 약 12억 달러 규모였던 글로벌 MCED 부문은 여러 산업 예측에 따르면 2030년대 초반까지 42억~56억 달러로 4배 이상 성장할 것으로 전망된다. 이 분야를 장악하려는 투자자와 기업들에게 재정적으로, 그리고 더 중요하게는 조기 암 진단으로 생명을 연장할 수 있는 수백만 명에게 판돈이 그 어느 때보다 높다.
암의 가장 이른 속삭임을 찾는 약속과 도전
수십 년 동안 암 검진은 유방암을 위한 유방 촬영술, 대장암을 위한 대장 내시경, 폐암을 위한 저선량 CT 스캔 등 고집스럽게 파편화되어 있었다. 그러나 이 검사들은 100가지가 넘는 알려진 암 유형 중 단 5가지 암만을 선별하며, 대부분의 악성 종양은 증상이 나타날 때까지 탐지되지 않아, 종종 완치 치료를 하기에는 너무 늦는 경우가 많다.
MCED 검사는 혈액 내를 순환하는 암세포가 방출하는 미세한 DNA 조각, 단백질 및 기타 생체 표지자를 식별함으로써 이러한 접근 방식을 혁신하는 것을 목표로 한다. 과학자들은 이를 "액체 생검"이라고 부른다. 이 기술은 첨단 유전체 염기서열 분석, 인공지능, 그리고 정교한 실험실 기술을 결합하여 암 신호를 정상 세포 잡음과 구별한다.
임상 성능 데이터는 놀라운 가능성과 함께 상당한 과제를 보여준다. 가던트 헬스(Guardant Health)의 쉴드(Shield) 검사는 10가지 종양 유형에 걸쳐 98.5%의 특이도와 60%의 전반적인 민감도를 보인다. 이는 건강한 환자를 98.5%의 정확도로 식별하는 동시에 실제 암의 60%를 탐지한다는 의미이다. 가장 공격적인 6가지 암 유형의 경우, 이 민감도는 74%로 상승한다.
한편, 아마도 이 분야에서 가장 잘 알려진 이름인 그레일(GRAIL)은 자사의 갈레리(Galleri) 검사가 50가지 이상의 암 유형을 66.3%의 전반적인 민감도로 탐지할 수 있다고 보고했다. 그러나 이는 병기에 따라 극적으로 달라지는데, 1기 암의 경우 24.2%에 불과한 반면 4기 암의 경우 95.3%에 달한다.
이 분야에서 여러 회사에 자문하고 있어 익명을 요청한 한 종양 전문의는 "이 검사들은 암이 진행되었을 때 가장 잘 작동하지만, 바로 그 때가 우리가 이 검사들을 가장 필요로 하지 않는 때입니다"라고 설명한다. 그는 "진정한 돌파구는 여러 유형의 1기 암을 신뢰할 수 있게 탐지할 수 있을 때 올 것입니다"라고 덧붙였다.
지역적 불균형과 기술 경쟁으로 정의되는 시장
MCED 시장의 지리는 의료 인프라, 투자, 접근성에서 뚜렷한 대조를 드러낸다. 북미는 현재 선진 의료 시스템과 높은 환자 인식에 힘입어 전 세계 시장 점유율의 약 35%를 차지하며 시장을 지배하고 있다. 유럽이 32.9%의 매출로 그 뒤를 바짝 쫓고 있다.
그러나 가장 극적인 성장이 일어나고 있는 곳은 아시아 태평양 지역이다. 2023년에는 1억 8498만 달러에 불과했던 이 지역 시장은 2033년까지 5억 6789만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 이는 연평균 약 12%의 성장률이다. 이러한 급증은 아시아 국가들의 암 부담 증가와 유전체 기술에 대한 상당한 투자를 모두 반영한다.
아시아 시장 전문 의료 분석가는 "싱가포르, 일본, 중국의 의료 시스템에서 전례 없는 관심을 보고 있습니다. 그들의 정부는 진행된 암을 치료하는 것보다 예방하는 것이 훨씬 비용 효율적이라는 것을 이해하고 있습니다"라고 언급한다.
경쟁 환경도 마찬가지로 역동적이며, 기업들은 확연히 다른 기술적 접근 방식을 추구한다. 유전자 패널과 자체 개발 검사(LDT)는 현재 시장 매출의 88.8%를 차지하며, 확립된 규제 경로와 빠른 시장 진입의 이점을 누리고 있다. 그러나 액체 생검 기술이 가장 빠르게 성장하는 부문을 차지한다.
그레일의 갈레리 검사는 7개 주에 걸쳐 52개 병원과 900개 클리닉을 보유한 프로비던스 헬스(Providence Health)와의 파트너십을 포함한 전략적 의료 파트너십을 통해 상당한 견인력을 얻었다. 한편 엑셀 사이언스(Exact Sciences)는 21가지 암 유형에 걸쳐 98.5% 특이도에서 50.9% 민감도를 달성하는 검사를 개발했지만, 해당 회사는 최근 메디케어(Medicare) 상환 불확실성 해결을 기다리며 투자 규모를 축소했다.
아마도 가장 흥미로운 것은 진시크(Geneseeq)의 캔스캔(CanScan) 기술일 것이다. 이 기술은 세포 유리 DNA(cell-free DNA)에 대한 저심도 전장 유전체 염기서열 분석을 사용한다. FDA가 최근 캔스캔에 '혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)'을 부여한 것은 50세 이상 성인의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 규제 당국이 인정한 것을 의미한다.
암 탐지 분야의 AI 혁명
인공지능의 통합은 차세대 MCED 기술의 결정적인 특징이다. 머신러닝 알고리즘은 복잡한 유전체 데이터 패턴을 분석하여 탐지 정확도를 높이고 위양성률을 최대 80%까지 줄일 수 있다.
프리놈(Freenome)은 전산 생물학(computational biology)과 머신러닝을 통해 후성 유전학(epigenetic), 단백질체학(proteomic), 유전체학(genomic), 면역학(immunologic) 데이터를 결합하여 이러한 접근 방식을 잘 보여준다. 이 회사는 최근 2억 5400만 달러의 신규 자금을 확보했으며, 제약 대기업 로슈(Roche)는 플랫폼 개발을 가속화하기 위해 추가로 2억 9000만 달러를 투자했다. 이는 시장의 상당한 신뢰를 보여주는 증거다.
선도적인 유전체학 회사의 최고 과학 책임자인 리처드 첸 박사는 "우리가 보고 있는 것은 개별적으로는 인상적이지만 함께하면 혁신적이 되는 여러 기술들의 융합입니다"라고 말한다. 그는 "차세대 염기서열 분석, 머신러닝, 그리고 암 생물학에 대한 우리의 증대하는 이해의 결합은 불과 10년 전만 해도 공상 과학 소설처럼 보였을 능력들을 만들어내고 있습니다"라고 덧붙였다.
그러나 이러한 기술적 추진력은 상당한 역풍에 직면해 있다. MCED 검사 뒤의 과학은 빠르게 발전하고 있지만, 의료 시스템이 이를 통합할 능력은 규제 장벽, 상환 문제, 그리고 임상 채택 장벽으로 인해 여전히 제한적이다.
규제 미로와 상환 불확실성 헤쳐나가기
MCED 회사들에게 FDA 승인 확보는 주류 채택을 향한 복잡한 여정의 한 단계에 불과하다. 국제 시장별로 규제 환경은 극적으로 다르며, 각 지역에 맞춘 전략이 필요하다.
더욱 어려운 것은 상환을 확보하는 것이다. 메디케어(Medicare) 지불 권한에 대한 의회의 조치를 기다리며 엑셀 사이언스(Exact Sciences)가 MCED 투자를 줄이기로 한 결정은 이러한 불확실성을 잘 보여준다. 보험 적용이 없으면 대부분의 환자는 감당할 수 없는 본인 부담 비용에 직면하게 되어 시장 침투가 제한된다.
MCED 시장에 정통한 한 보건 정책 전문가는 "근본적인 과제는 과학적인 것이 아니라 경제적인 것입니다. 잠재적으로 수백만 명의 생명을 구할 수 있는 기술을 가지고 있지만, 지불자들이 이를 보장하는 데 동의할 때까지, 그 잠재력은 대체로 이론적인 수준에 머물 것입니다"라고 설명한다.
건강 경제성 연구는 비용 효율성을 입증하고 보장 결정을 지원하는 데 매우 중요해졌다. 조기 진단은 치료 비용 절감 및 환자 결과 개선을 포함한 명확한 이점을 제공하지만, 지불자 수용을 위해서는 정량적 증거가 필수적이다.
나아갈 길: 임상 통합 및 시장 진화
이러한 어려움에도 불구하고 MCED 채택은 계속해서 탄력을 받고 있다. 병원은 현재 전 세계 MCED 매출의 46.9%를 차지하며, 이는 확립된 인프라와 다학제 암 치료 역량을 반영한다. 진단 검사실은 전문화된 검사 역량과 소비자 직접 판매(DTC) 애플리케이션에 힘입어 가장 빠르게 성장하는 부문이다.
인구 통계학적 추세는 시장 확장에 매우 유리하다. 세계보건기구(WHO)는 향후 20년간 암 발병률이 약 60% 증가할 것으로 예상하며, 국제 암 연구소(International Agency for Research on Cancer)는 2050년까지 매년 3500만 건 이상의 새로운 암 환자가 발생할 것으로 예측한다.
투자자들에게 MCED 시장은 상당한 기회와 중대한 위험을 모두 제공한다. 성능 검증의 기술적 어려움, 변화하는 규제 요건, 그리고 경쟁 압력을 신중하게 평가해야 한다. 강력한 임상 증거, 유리한 규제 지위, 확고한 상업적 파트너십을 가진 기업들은 더 안정적인 투자 프로필을 제공하며, 돌파구 잠재력을 가진 신흥 기술은 마일스톤 기반 접근 방식이 필요하다.
의료 분야에 상당한 투자를 한 한 벤처 자본가는 "우리는 변곡점에 서 있습니다. 성공하는 기업들은 기술 혁신과 임상 통합 및 상환을 위한 실용적인 전략 사이에서 균형을 이루는 기업이 될 것입니다"라고 말한다.
암이 더 이상 숨지 않는 미래
보스턴으로 돌아와, 바스케스 박사 팀은 진행 중인 임상 시험의 일환으로 수백 개의 혈액 샘플을 분석할 준비를 하고 있다. 이 연구에 참여하고 있는 62세의 할머니 마리아 에스피노자와 같은 환자들에게는 판돈이 그 어느 때보다 높다.
에스피노자는 "제 언니는 4기 췌장암 진단을 받았어요. 발견했을 때는 아무것도 할 수 없었죠. 그 때 이 검사가 있었다면, 누가 알겠어요, 뭔가 달라졌을 수도 있었을 텐데요"라고 설명한다.
MCED 시장이 빠르게 확장됨에 따라 이러한 이야기들은 과학적 추구와 상업적 기회를 모두 이끌고 있다. 혈액 기반 암 탐지를 완벽하게 하기 위한 경쟁은 단순히 수익성 있는 시장일 뿐만 아니라 인류의 가장 끈질긴 재앙 중 하나를 탐지하고 치료하는 방식에 대한 근본적인 재구상이다.
환자, 투자자, 그리고 의료 시스템 모두에게 약속은 동일하다: 암이 너무 늦을 때까지 더 이상 숨어 있을 수 없는 미래다.