월 1회 복용 HIV 예방약 최종 임상 시험 단계 진입, 전 세계 에이즈 퇴치 노력 재편 가능성
머크의 월 1회 경구용 PrEP, 복약 순응도 장벽 극복 목표… 50억 달러 시장 대기 중
머크의 실험 단계 약물 MK-8527(HIV 감염 예방을 위해 고안된 월 1회 경구용 약물)이 유망한 초기 결과에 따라 현재 3개 대륙에 걸쳐 거의 9,000명의 참가자를 대상으로 글로벌 3상 임상 시험에 진입하고 있습니다.
이번 개발은 진화하는 PrEP(노출 전 예방요법) 환경에서 잠재적인 중간 지점을 제시합니다. 이는 매일 복용하는 약물보다 복용 빈도가 적으면서도 병원 방문이 필요한 주사제보다 편리한 형태입니다.
키갈리에서 열린 국제 에이즈 학회에서 2상 데이터를 검토한 감염병 전문의는 "월 1회 경구용 제형은 사람들이 기억하기 힘들어하는 매일 복용 약물과 의료 인프라가 필요한 주사제 사이의 중요한 간극을 해소한다"고 말했습니다. 그는 "특히 자원 부족 환경에서 위험에 처한 수백만 명에게 이는 보호와 취약성 사이의 차이를 만들 수 있다"고 덧붙였습니다.
매일 복용 약물을 넘어: '복약 누락에 대한 관용'을 위한 탐색
2025년 8월에 시작되는 두 가지 대규모 연구인 EXPrESSIVE 임상 시험은 월 1회 복용 약물이 매일 복용하는 약물이 제공하는 보호 효과와 동등한지 여부를 시험할 것입니다. 더 큰 규모의 연구인 EXPrESSIVE-11은 16개국에서 4,390명의 고위험군을 모집할 예정이며, EXPrESSIVE-10은 케냐, 남아프리카 공화국, 우간다의 여성 및 청소년 소녀 4,580명에 특별히 집중합니다. 이들은 HIV 감염에 불균형적으로 영향을 받지만 현재의 예방 옵션으로는 충분히 지원받지 못하는 인구입니다.
머크와 게이츠 재단의 협력은 공중 보건에 미치는 영향을 강조합니다. 2023년 전 세계적으로 350만 명이 적어도 한 번 PrEP를 복용했지만, 이는 혜택을 받을 수 있는 사람들의 18%에 불과합니다. 양측은 더 편리한 옵션으로 이 격차를 좁히기를 희망하고 있습니다.
MK-8527의 과학적 원리는 '뉴클레오사이드 역전사효소 전위 억제'라는 새로운 기전을 포함하며, 이는 이중 작용을 통해 HIV 복제를 차단합니다. 350명의 건강한 성인을 대상으로 한 2상 임상 시험에서는 6개월 동안 위약과 유사한 안전성을 보였으며, 심각한 치료 관련 이상 반응은 없었습니다.
50억 달러 시장 격차 해소
재정적 이해관계는 상당합니다. 2023년 약 16억 달러 규모였던 전 세계 PrEP 시장은 2032년까지 53억 달러를 초과할 것으로 예상되며, 이는 연평균 성장률 14.5%에 해당합니다.
감염병 시장을 추적하는 한 헬스케어 애널리스트는 "월 1회 경구용 PrEP는 예방 연속체에서 독특한 위치를 차지한다"고 언급했습니다. 그는 "이는 제네릭(복제약) 매일 복용 약물보다 프리미엄을 제공하면서도 훈련된 인력과 임상 환경이 필요한 카보테그라비르와 같은 주사제의 인프라 부담이 없다"고 설명했습니다.
ViiV 헬스케어의 주사제 카보테그라비르는 2024년에 2억 7천 9백만 파운드의 매출을 올렸으며, 길리어드의 연 2회 레나카파비르 주사제는 2025년 6월에 연간 정가 28,218달러로 시장에 출시되었습니다.
머크를 지켜보는 투자자들에게 MK-8527은 성장하는 분야로의 신중한 진입을 의미합니다. 성공 시 2030년대 초까지 가격 책정 및 채택률에 따라 연간 6억 달러에서 24억 달러의 매출로 이어질 수 있습니다.
편의성과 복잡성
유망함에도 불구하고 MK-8527은 상당한 난관에 직면해 있습니다. 3상 임상 시험에서는 월별 투여가 매일 예방하는 것만큼 효과적이라는 것을 입증해야 합니다. 이는 현재 옵션의 입증된 효능을 고려할 때 높은 기준입니다.
제조 규모와 가격 책정은 추가적인 과제입니다. 자원 부족 환경에서 제네릭 매일 복용 PrEP는 월 100달러 미만일 수 있는 반면, 미국에서는 브랜드 옵션이 월 1,700달러 이상입니다. 머크는 이 가격 환경을 신중하게 헤쳐나가야 하며, 저소득 국가에서는 월 200~300달러 범위의 차등 가격 책정을 적용할 가능성이 있습니다.
HIV 예방을 전문으로 하는 한 공중 보건 연구원은 "새로운 PrEP 방식의 궁극적인 시험은 통제된 임상 시험에서의 효능뿐만 아니라 실제 세계에서의 효과"라고 말했습니다. 그는 "사람들이 실제로 꾸준히 복용할까? 의료 시스템이 이를 수용하고 감당할 수 있을까? 이 질문들은 규제 승인 후 한참 뒤에나 답을 얻을 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다.
앞으로의 길: 변화를 위한 타임라인
투자자들과 공중 보건 관계자들은 3상 임상 시험의 주요 효능 데이터가 나올 것으로 예상되는 2027년 말부터 2028년 초에 주목해야 합니다. MK-8527을 다양한 인구 집단에서 현재 표준 치료법과 비교하는 포괄적인 설계는 예방 도구 키트에서 차지하는 위치에 대한 명확한 답을 제공할 것입니다.
성공한다면 2028~2029년에 규제 승인 신청이 이어질 가능성이 높으며, 2030년까지 잠재적으로 시장에 진입할 수 있습니다. 게이츠 재단의 참여는 WHO 사전 자격 획득을 위한 병행 노력과 저소득 및 중간 소득 국가에서 접근성을 신속화하려는 노력을 시사합니다.
투자 전망: 예방 혁신에서의 위험과 보상
머크의 전망을 저울질하는 투자자들에게 MK-8527은 거대 제약사의 포트폴리오 내에서 중간 규모의 기회를 의미합니다. 현재 시가총액이 약 3,500억 달러인 점을 감안할 때, 성공적인 상용화조차 기업 가치에 0.5% 미만의 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 그러나 HIV 예방 분야에서 발판을 마련하는 전략적 가치는 훨씬 더 클 수 있습니다.
위험을 감수하는 투자자들은 다음을 고려할 수 있습니다.
- 2027년 말의 3상 결과는 모니터링할 가치가 있는 양자택일 촉매이다.
- 2026~2027년 예상되는 중간 안전성 데이터는 초기 신뢰 신호를 제공할 수 있다.
- 성공은 머크의 새로운 NRTTI 기전을 검증하여 잠재적으로 추가 적용 분야의 문을 열 수 있다.
견고한 2상 기반에도 불구하고 남아있는 효능 관련 질문을 고려할 때, 애널리스트들은 성공 확률을 약 55%로 예상합니다. 이는 제약 개발에서는 유리한 확률이지만 확실하지는 않습니다.
균형 잡힌 접근 방식을 위해 투자자들은 임상 진행 상황, 경쟁사 동향, 글로벌 접근성을 가속화할 수 있는 잠재적 파트너십을 면밀히 추적하면서 머크에 대한 소폭 비중 확대를 고려할 수 있습니다.
한 제약 투자 자문가는 다음과 같이 언급했습니다. "월 1회 경구용 PrEP는 의학적 필요성, 편의성, 상업적 기회가 교차하는 지점에 있습니다. 질문은 시장이 존재하는지 여부가 아니라, MK-8527이 점점 더 정교해지는 대안들과 경쟁하여 시장을 선점할 수 있는지 여부입니다."
지금부터 3상 결과가 나올 때까지 투자 논지는 간단합니다. MK-8527은 머크에게 성장하는 예방 시장으로의 진입 경로를 제공하며, 중간 정도의 상승 잠재력과 전체 사업에 대한 제한된 하방 위험을 가지고 있습니다. 블록버스터 종양학 프랜차이즈를 넘어 다각화를 모색하는 기업에게 HIV 예방 분야는 상당한 공중 보건적 의미를 지닌 논리적 확장을 제시합니다.
면책 조항: 본 분석은 현재 시장 데이터를 기반으로 하며, 투자 조언으로 간주되어서는 안 됩니다. 과거 실적이 미래 결과를 보장하지 않습니다. 개인화된 조언을 위해 재정 고문과 상담하십시오.