삼성바이오에피스, 일본 바이오시밀러 시장 재편 위한 니프로와 전략적 제휴 체결

대한민국 인천 — 삼성바이오에피스는 6월 8일, 세계 3위 제약 시장인 일본에서 여러 바이오시밀러를 상업화하기 위해 니프로(NIPRO Corporation)와 포괄적 파트너십을 체결했다고 발표했다.

삼성바이오에피스의 우스테키누맙 바이오시밀러 후보 물질인 SB17을 중심으로 한 이번 계약은, 과거 바이오 의약품 복제약에 대해 회의적이었지만 정부 주도의 비용 절감 노력으로 점점 수용적인 태도로 바뀌고 있는 일본 시장에 대한 면밀한 진출 전략을 보여준다.

표: 삼성바이오에피스 비즈니스 모델 캔버스 개요 (2024/2025)

구성 요소	주요 내용 (2024/2025)
주요 파트너	바이오젠, 오가논, 산도스, 테바, CMO, R&D 파트너, 삼성바이오로직스
주요 활동	바이오시밀러 및 신규 바이오의약품 R&D, 임상 시험, 제조, 상업화, 파트너십
핵심 자원	R&D 인프라, 바이오시밀러 포트폴리오 (12개 개발, 8개 출시), 글로벌 규제 및 상업화 역량
가치 제안	고품질의 합리적인 가격의 바이오시밀러; 빠른 시장 진입; 차세대 바이오의약품; 글로벌 공급 안정성
고객 관계	장기 제약 파트너십, 의료 서비스 제공자 협력, 지속적인 파트너 지원
유통 채널	제약 파트너십, 직접 상업화, 라이선싱 계약
고객 세그먼트	제약 회사, 의료 서비스 제공자, 지불자, 환자
비용 구조	R&D, 제조, 마케팅, 인재/인프라
수익원	바이오시밀러 판매, 마일스톤/라이선싱 수수료, 로열티, 향후 신규 바이오의약품 수익
주요 제품	베네팔리, 임랄디, 플릭사비/렌플렉시스, 온트루잔트, 아빈시오, 바이오비즈, 피즈치바, 에피스클리, 오푸비즈, 오보덴스/즈브릭
재무 성과	2024년 매출: 1조 5,400억 원; 2024년 영업 이익: 4,354억 원; 전년 대비 매출 51% 성장, 전년 대비 이익 112% 성장

의료비 증가와 함께 열리는 "일본 바이오시밀러 시장 추격의 기회"

일본의 의료 시스템은 중요한 변곡점에 서 있다. 2024 회계연도 전문의약품 매출이 10조 8천억 엔으로 소폭(0.6%) 증가한 가운데, 생물학적 제제는 국가 의약품 지출에서 불균형적으로 큰 비중을 차지하고 있다.

일부 품목에서 바이오시밀러가 30% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있는 유럽연합과 달리, 일본은 10년간 바이오시밀러가 출시되었음에도 불구하고 한 자릿수 채택률에 머물러 있었다. 그러나 최근 규제 변경으로 임상 가교 시험 요건이 단축되고, 업계 관계자들이 "파이프라인 급증(pipeline bulge)"이라고 묘사하는 현상이 나타나면서 이러한 격차가 좁혀질 조짐을 보이고 있다.

일본의 약가 산정 방식에 정통한 한 의료 정책 분석가는 "일본 정부는 당근과 채찍