바리안, 엠보진으로 관절염 색전술 유럽 CE 마크 최초 획득…무릎 통증 시장 독점적 지위 확보
규제 돌파로 지멘스 자회사, 최종 임상 증거 확보 전 선점…전 세계 3억 7천 5백만 환자 위한 시술 경로 마련
바리안은 오늘, 자사의 엠보진 미세구(microspheres)가 유럽에서 슬관절 동맥 색전술(genicular artery embolization) 전용으로 CE 마크를 획득한 최초이자 유일한 색전 물질이 되었다고 발표했다. 이번 성과는 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers) 자회사인 바리안에게 전 세계 3억 7천 5백만 명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 시술에서 전례 없는 시장 입지를 안겨주었다.
이 시점은 특히 영리하다는 평가를 받고 있다. 2024년 진행된 이중 맹검 시험에서는 4개월 시점에서 위약 치료 대비 우수성을 보이지 않는 등 임상적 증거가 아직 엇갈리지만, 바리안은 경쟁사보다 먼저 규제 승인을 확보함으로써, 경쟁자들이 시장 지위에 도전하기 전에 치료 프로토콜을 정의할 수 있는 잠재력을 가지게 되었다.
수십억 달러 규모의 치료 격차
무릎 골관절염은 의학 분야에서 가장 난해한 치료 격차 중 하나를 나타낸다. 환자들은 종종 물리치료, 약물, 관절 주사 등 보존적 치료 옵션을 모두 소진하지만, 아직 인공 슬관절 전치환술(total knee replacement surgery)을 고려하기에는 몇 년이 더 걸리는 경우가 많다. 이러한 치료 공백은 주요 수술의 필요성을 지연시키거나 없앨 수 있는 최소 침습 대안에 대한 수요를 창출해왔다.
슬관절 동맥 색전술(GAE)은 무릎 관절에 혈액을 공급하는 미세한 슬관절 동맥에 카테터를 삽입하여 이러한 격차를 해소한다. 그 후 엠보진 미세구가 염증 부위로 전달되어 혈류를 감소시키고, 이론적으로 수술적 개입의 외상 없이 통증 완화를 제공한다.
이번 규제 승인은 유럽 의료 시스템에서 특히 중요하다. 유럽에서는 의료기기 규제(Medical Device Regulation) 체계에 따라 비허가(off-label) 기기 사용이 점점 더 엄격한 조사를 받고 있기 때문이다. 이제 병원 조달 위원회는 일반 색전 물질을 비허가 방식으로 사용하는 데 따른 규정 준수 문제를 겪지 않고 슬관절 동맥 색전술 프로토콜을 채택할 수 있는 명확한 규제적 기반을 갖게 되었다.
임상 증거 확보 경쟁이 상업 전략을 좌우하다
슬관절 동맥 색전술을 둘러싼 임상 환경은 바리안의 규제 승인 시점이 왜 중요한지를 보여준다. 2024년 58명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서는 4개월 시점에서 슬관절 동맥 색전술과 위약 시술 간에 유의미한 차이가 없다는 결과가 나왔는데, 이는 이 시술의 효능에 의문을 제기하는 회의론자들에게 반박의 빌미를 제공했다. 그러나 《Radiology》 저널에 발표된 333명의 환자를 추적한 더 큰 규모의 실제 임상 연구에서는 상당한 개선 효과를 보여주었다. 이 연구에서 환자들의 통증 중앙값은 7에서 3으로 감소했으며, 삶의 질 측정치는 12개월 시점에서 거의 두 배로 증가했다.
이러한 증거의 긴장감은 바리안에게 기회와 위험을 동시에 제공한다. 바리안은 로열 버크셔 병원(Royal Berkshire Hospital) 연구진이 주도하는 이중 맹검, 위약 대조 시험인 GENESIS II의 환자 등록을 완료했다. 이 연구 결과는 슬관절 동맥 색전술이 주류 치료 옵션이 될지, 아니면 전문 센터에만 국한될지를 결정할 가능성이 높다.
이 시술에 정통한 한 중재 방사선 전문의는 "엇갈리는 시험 결과는 환자 선택과 시술 기법의 이질성을 반영할 가능성이 높다"며, "특정 교육을 통해 표준화된 기기를 사용하면 결과도 표준화될 수 있다"고 언급했다.
기기 판매를 넘어선 시장 역학
바리안의 전략은 미세구 판매를 넘어선다. 지멘스 헬시니어스의 더 넓은 포트폴리오의 일환으로, 엠보진은 영상 장비, 카테터 내비게이션 시스템, 교육 프로그램 전반에 걸쳐 파급 효과(pull-through opportunities)를 창출한다. 이제 회사는 이러한 구성 요소들을 통합하여 기업 계약을 체결할 수 있으며, 자본재와 소모품 계약을 결합하여 기관의 채택을 잠재적으로 가속화할 수 있다.
이러한 규제적 해자(moat)는 바리안이 임상 교육 표준과 치료 프로토콜을 형성할 수 있도록 입지를 강화한다. 만약 GENESIS II 연구에서 긍정적인 결과가 입증된다면, 바리안의 사용 지침은 사실상의 표준 치료법이 되어, 일반 대안으로 시장에 진입하려는 경쟁사들에게 장벽을 만들 수 있다.
초기 채택 동향은 이러한 전략이 효과를 보고 있음을 시사한다. 여러 유럽 센터에서는 근골격계 통증 경로 하에 전용 슬관절 동맥 색전술 클리닉을 설립하기 시작했으며, CE 마크 획득 상태는 약국 및 기기 위원회 승인을 간소화하고 있다.
보험 급여 현실 점검
규제 승인에도 불구하고, 광범위한 채택은 상당한 보험 급여 장벽에 직면해 있다. 유럽의 보건 기술 평가 기관들은 슬관절 동맥 색전술에 대해 여전히 신중한 입장을 보이고 있으며, 영국의 국립 보건 및 치료 우수성 연구소(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)는 현재 특별 모니터링 협약 하에서만 시술을 허용하고 있다.
보험 적용 결정은 통증 완화뿐만 아니라 유의미한 기능 개선, 그리고 인공 슬관절 전치환술의 필요성 지연을 입증하는 향후 임상 데이터에 달려 있을 것이다. 대부분의 유럽 시장에서 인공 슬관절 전치환술 한 건당 의료 시스템에 10,00015,000유로(약 1,400만2,100만 원)의 비용이 발생하며, 이는 효과적인 비수술적 대안에 대한 강력한 경제적 근거를 제시한다.
시장 분석가들은 향후 12~24개월 동안 다양한 보험 적용 정책이 혼재할 것으로 예상하며, 일부 유럽 시스템에서는 보다 결정적인 증거를 기다리는 동안 사례별로 보험 급여를 제공할 것으로 보인다. 더 광범위한 채택을 위해서는 현재의 치료 경로와 비교하여 비용 효율성을 보여주는 보건 경제 데이터가 필요할 것이다.
투자 시사점 및 시장 규모 분석
투자 관점에서 볼 때, CE 마크는 즉각적인 매출 영향이라기보다는 선택권(optionality)을 의미한다. 보수적인 추정치에 따르면, 슬관절 동맥 색전술이 임상적 유효성을 확보하고 광범위한 보험 급여를 받게 된다면, 3년 이내에 유럽 내 연간 슬관절 동맥 색전술 시술 건수는 1만3만 5천 건에 달할 수 있으며, 이는 바리안에게 3,100만4,900만 유로(약 434억~686억 원)의 기기 매출을 창출할 것으로 예상된다.
GENESIS II의 긍정적인 결과와 보험 적용 확대에 따른 낙관적인 시나리오에서는 연간 9만 건의 시술이 이루어져 8,100만1억 2,600만 유로(약 1,134억1,764억 원)의 기기 매출을 창출할 수 있다. 하지만 이러한 예상은 보험 급여 문제를 성공적으로 해결하고 정형외과 의뢰 네트워크에서 수용된다는 가정을 전제로 한다.
투자자들은 이러한 발전을 독립적인 기기 판매보다는 지멘스 헬시니어스의 더 광범위한 중재 시술 전략의 관점에서 바라봐야 한다. 진정한 가치는 회사의 영상 장비 설치 기반 전반에 걸쳐 새로운 시술량을 창출하고 중재 방사선과와의 교육 관계를 구축하는 데 있다.
경쟁사의 반응과 향후 전망
바리안의 규제 성공은 경쟁사의 반응을 가속화할 가능성이 높다. 미국에서 자사의 엠보스피어(Embosphere) 미세구에 대해 FDA 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 Merit Medical이 가장 신뢰할 수 있는 단기적 경쟁자로 부상하고 있다. 다른 제조사들은 이제 비허가 사용에 의존하기보다 자체적인 슬관절 동맥 색전술 전용 적응증을 추구할 수 있다.
경쟁 환경은 차별화된 접근 방식으로 발전할 수 있으며, 일부 기업들은 재치료 가능성 및 안전성 프로파일에서 이론적인 이점을 제공하는 흡수성 미세구(resorbable microspheres)에 초점을 맞출 수도 있다.
향후 슬관절 동맥 색전술의 상업적 성공은 궁극적으로 세 가지 요소에 달려 있다. 즉, GENESIS II 시험 결과, 보건 기술 평가 결정, 그리고 기존 정형외과 치료 경로와의 통합이다. 이 분야에서 긍정적인 발전이 있다면 슬관절 동맥 색전술은 인정받는 치료 양식으로 자리매김할 수 있을 것이며, 반대로 차질이 생긴다면 특정 환자군을 위한 전문 센터에만 국한될 수 있다.
현재까지 바리안은 잠재적으로 중요한 새로운 치료 분야에서 시장 리더십을 위한 규제적 기반을 확보했다. 이것이 상업적 성공으로 이어질지는 유럽 및 그 외 지역에서 진행 중인 임상 시험에서 아직 생성되고 있는 증거에 달려 있다.
투자 결정은 개인의 상황과 전문가의 조언에 따라 이루어져야 합니다. 과거 실적이 미래 결과를 보장하지 않습니다.